Vergleichende Glucose-Clamp-Studie von Wockhardts Insulin Human Regular zur Injektion und Actrapid bei gesunden Probanden.

Einschlusskriterien:

1. Gesundes männliches oder weibliches Subjekt
2. Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beides inklusive)
3. Gilt nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der biochemischen Untersuchungen nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund.
4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 kg/m2 (beide inklusive)
5. Nichtraucher, definiert als kein Nikotinkonsum seit mindestens einem Jahr.
6. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Teilnahme an dieser Studie oder anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
2. Schwanger, stillend oder beabsichtigen schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
3. Klinisch signifikante abnormale hämatologische oder biochemische Screening-Tests nach Beurteilung durch den Prüfarzt.
4. Jegliche schwere systemische Infektionskrankheit während der vier Wochen vor der ersten Dosis des Testmedikaments nach Beurteilung durch den Prüfer.
5. Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein Risiko bei der Verabreichung des Prüfmedikaments an den Probanden darstellen könnte. Insbesondere Personen mit erheblichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Anämie (unterhalb der unteren Normgrenze) oder Hämoglobinopathie werden nicht zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren und/oder ein positiver Test auf Drogenmissbrauch beim Screening.
7. Positiver Test auf Hepatitis B oder C oder HIV-positiv beim Screening oder in der Vergangenheit.
8. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Insulingabe, mit Ausnahme oraler Kontrazeptiva/Hormonimplantate.
9. Verwendung eines Insulinprodukts in der Vergangenheit.
10. Einnahme nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, mit Ausnahme von Routinevitaminen, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Testmedikaments. Der gelegentliche Gebrauch von Paracetamol ist erlaubt.
11. Blutspende von mehr als 500 ml (oder erheblicher Blutverlust) innerhalb der letzten 12 Wochen.
12. Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel oder Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen.
13. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukte oder verwandte Produkte.
14. Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.