Srovnávací studie glukózových svorek Wockhardtova lidského inzulínu pravidelného pro injekci a Actrapidu u zdravých subjektů.
26. prosince 2012 aktualizováno: Wockhardt
Randomizovaný, jednostředový, dvojitě zaslepený, dvoudobý, zkřížený test glukózové svorky k testování bioekvivalence mezi dvěma rekombinantními lidskými rozpustnými inzulíny – Wockhardtův lidský inzulín běžný pro injekci a Actrapid u zdravých subjektů
Cílem této studie je prokázat bioekvivalenci Wosulinu R a Actrapidu s ohledem na jeho celkové a maximální sérové koncentrace inzulínu.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je srovnávací hodnocení farmakodynamiky a farmakokinetiky dvou injekcí rekombinantního běžného lidského inzulínu podávaných intravenózně zdravým dobrovolníkům za podmínek euglykemické svorky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena subjekt
- Věk od 18 do 45 let (oba včetně)
- Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření a biochemických vyšetření podle posouzení zkoušejícího.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35,0 kg/m2 (oba včetně)
- Nekuřák, definovaný jako žádná konzumace nikotinu po dobu alespoň jednoho roku.
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast v této studii nebo jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců.
- Těhotná, kojíte nebo máte v úmyslu otěhotnět nebo nepoužíváte adekvátní antikoncepční opatření.
- Klinicky významné abnormální hematologické nebo biochemické screeningové testy podle posouzení zkoušejícího.
- Jakékoli závažné systémové infekční onemocnění během čtyř týdnů před první dávkou testovaného léku podle posouzení zkoušejícího.
- Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat riziko při podávání zkoušeného léku subjektu. Do studie nebude umožněn vstup zejména subjektům s významným kardiovaskulárním onemocněním, anémií (pod dolní hranicí normy) nebo hemoglobinopatií.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 5 let a/nebo jakýkoli pozitivní test na zneužívání drog při screeningu.
- Pozitivní test na hepatitidu B nebo C nebo HIV pozitivní při screeningu nebo v minulosti.
- Užívání léků na předpis během 3 týdnů před první dávkou inzulínu, s výjimkou perorální antikoncepce/hormonálních implantátů.
- Užívání jakéhokoli inzulínového přípravku v minulosti.
- Užívání volně prodejných léků, kromě běžných vitamínů, během 2 týdnů před první dávkou testovaného léku. Příležitostné použití acetaminofenu bude povoleno.
- Darování krve více než 500 ml (nebo značná ztráta krve) za posledních 12 týdnů.
- Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
- Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo související produkty.
- Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Wosulin R
Wosulin R, běžný inzulín pro injekci (rekombinantní lidský inzulín) (100 IU/ml) v lahvičkách 10,0 ml
|
Celková dávka na subjekt bude 0,3 IU/kg podaná IV po dobu 5 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: Actrapid
Actrapid, běžný inzulín pro injekci (rekombinantní lidský inzulín) (100 IU/ml) v lahvičkách 10,0 ml
|
Celková dávka na subjekt bude 0,3 IU/kg podaná IV po dobu 5 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou GIR-čas v ustáleném stavu od 240 do 300 minut (AUCGIR-SS)
Časové okno: Návštěva 2 a 3
|
Návštěva 2 a 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncové body PD: Oblast pod křivkou GIR-čas od 0 do 7 hodin, GlR v ustáleném stavu. PK koncové body: AUCINS-SS, AUCINS0-7h, CLtot, VSS, t1/2, Konstanta koncové rychlosti Bezpečnostní koncové body: AE, laboratorní hodnocení, vitální funkce, Phy vyšetření, EKG a hypoglykémie.
Časové okno: Návštěva 2, 3 a 4
|
Návštěva 2, 3 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marcus Hompesch, MD, Profil Institute of Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WosulinR/PK-PD/HV/EMEA/2008/v2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .