Studio comparativo del glucosio clamp sull'insulina umana regolare di Wockhardt per iniezione e Actrapid, in soggetti sani.

Criterio di inclusione:

1. Soggetto maschio o femmina sano
2. Età compresa tra i 18 e i 45 anni (entrambi inclusi)
3. Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi, dell'esame fisico e delle indagini biochimiche secondo il giudizio dello sperimentatore.
4. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 35,0 kg/m2 (entrambi inclusi)
5. Non fumatore, definito come non consumo di nicotina da almeno un anno.
6. Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Precedente partecipazione a questo studio o ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
2. Gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza o non utilizzare adeguate misure contraccettive.
3. Test di screening ematologici o biochimici anormali clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore.
4. Qualsiasi grave malattia infettiva sistemica durante le quattro settimane precedenti la prima dose del farmaco in esame, a giudizio dello sperimentatore.
5. Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio nella somministrazione del farmaco sperimentale al soggetto. In particolare, i soggetti con patologie cardiovascolari significative, anemia (al di sotto del limite inferiore della norma) o emoglobinopatia non potranno partecipare alla sperimentazione.
6. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni e/o qualsiasi test positivo per droghe d'abuso allo screening.
7. Test positivo per epatite B o C o HIV positivo allo screening o in passato.
8. Uso di farmaci da prescrizione nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione di insulina, ad eccezione dei contraccettivi orali/impianti ormonali.
9. Uso di qualsiasi prodotto insulinico in passato.
10. Uso di farmaci senza prescrizione medica, ad eccezione delle vitamine di routine, entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in esame. Sarà consentito l'uso occasionale di paracetamolo.
11. Donazione di sangue superiore a 500 ml (o notevole perdita di sangue) nelle ultime 12 settimane.
12. Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica.
13. Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati.
14. Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.