Porównawcze badanie zacisku glukozy dla insuliny ludzkiej zwykłej Wockhardta do wstrzykiwań i preparatu Actrapid u zdrowych osób.
26 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Wockhardt
Randomizowana, jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, dwuokresowa, krzyżowa próba glukozy w celu zbadania biorównoważności między dwiema rekombinowanymi rozpuszczalnymi insulinami ludzkimi — ludzką zwykłą insuliną Wockhardta do wstrzykiwań i Actrapid u zdrowych osób
Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności preparatu Wosulin R z preparatem Actrapid pod względem całkowitego i maksymalnego stężenia insuliny w surowicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest porównawcza ocena farmakodynamiki i farmakokinetyki dwóch rekombinowanych zwykłych insulin ludzkich w zastrzykach podawanych dożylnie zdrowym ochotnikom w warunkach klamry euglikemicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta
- Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
- Uznany za ogólnie zdrowego po przeprowadzeniu wywiadu, badaniu fizykalnym i badaniach biochemicznych według oceny badacza.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m2 (włącznie)
- Niepalący, definiowany jako nieużywanie nikotyny przez co najmniej rok.
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w tym badaniu lub innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe testy przesiewowe hematologiczne lub biochemiczne, według oceny badacza.
- Jakakolwiek poważna ogólnoustrojowa choroba zakaźna w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, według oceny badacza.
- Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać ryzyko w podawaniu badanemu leku. W szczególności osoby ze znaczną chorobą układu krążenia, niedokrwistością (poniżej dolnej granicy normy) lub hemoglobinopatią nie zostaną dopuszczone do badania.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat i/lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV podczas badania przesiewowego lub w przeszłości.
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 3 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę insuliny, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych/implantów hormonalnych.
- Stosowanie jakiegokolwiek produktu insulinowego w przeszłości.
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Sporadyczne stosowanie acetaminofenu będzie dozwolone.
- Oddanie krwi powyżej 500 ml (lub znaczna utrata krwi) w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
- Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe lub produkty pokrewne.
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wosulin r
Wosulin R, insulina zwykła do wstrzykiwań (rekombinowana insulina ludzka) (100 j.m./ml) w fiolkach 10,0 ml
|
Całkowita dawka na pacjenta wyniesie 0,3 IU/kg podane dożylnie w ciągu 5 godzin.
|
|
Aktywny komparator: Actrapid
Actrapid, zwykła insulina do wstrzykiwań (rekombinowana insulina ludzka) (100 j.m./ml) w fiolkach 10,0 ml
|
Całkowita dawka na pacjenta wyniesie 0,3 IU/kg podane dożylnie w ciągu 5 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą GIR-czas w stanie ustalonym od 240 do 300 minut (AUCGIR-SS)
Ramy czasowe: Wizyta 2 i 3
|
Wizyta 2 i 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkty końcowe PD: pole pod krzywą GIR-czas od 0 do 7 godzin, GIR w stanie ustalonym. Punkty końcowe PK: AUCINS-SS, AUCINS0-7h, CLtot, VSS, t1/2, Stała szybkości końcowej Punkty końcowe bezpieczeństwa: AE, oceny laboratoryjne, objawy życiowe, badanie fizykalne, EKG i hipoglikemia.
Ramy czasowe: Odwiedź 2, 3 i 4
|
Odwiedź 2, 3 i 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marcus Hompesch, MD, Profil Institute of Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WosulinR/PK-PD/HV/EMEA/2008/v2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .