Vertaileva glukoosipuristintutkimus Wockhardtin ihmisinsuliinista tavallisesta injektioon ja Actrapid-insuliinista terveillä koehenkilöillä.
keskiviikko 26. joulukuuta 2012 päivittänyt: Wockhardt
Satunnaistettu, yksi keskus, kaksoissokko, kaksi jaksoa, ristikkäinen glukoosipuristinkoe kahden rekombinantin ihmisen liukoisen insuliinin välisen bioekvivalenssin testaamiseksi – Wockhardtin ihmisinsuliinin tavallinen injektio ja Actrapid, terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Wosulin R:n ja Actrapidin bioekvivalenssi sen kokonais- ja seerumin enimmäisinsuliinipitoisuuksien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailee farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa kahdella rekombinantti tavallisella ihmisinsuliiniruiskeella, jotka annettiin suonensisäisesti terveille vapaaehtoisille euglykeemisen puristimen olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen
- Ikä 18-45 vuotta (molemmat mukaan lukien)
- Pidetään yleisesti terveenä tutkijan arvioiden sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja biokemiallisten tutkimusten jälkeen.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-35,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
- Tupakoimaton, määritellään nikotiinia käyttämättä vähintään vuoden ajan.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Raskaana, imetyksen tai aikomuksen tulla raskaaksi tai et käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset tai biokemialliset seulontatestit tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa vakava systeeminen tartuntatauti neljän viikon aikana ennen ensimmäistä testilääkeannosta, tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa kokeen tuloksia tai aiheuttaa riskin koelääkkeen antamisessa tutkittavalle. Erityisesti tutkimushenkilöitä, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, anemia (alle normaalin alarajan) tai hemoglobinopatia, ei saa osallistua tutkimukseen.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana ja/tai mikä tahansa positiivinen huumetesti seulonnassa.
- Positiivinen testi B- tai C-hepatiitti tai HIV-positiivinen seulonnassa tai aiemmin.
- Reseptilääkkeiden käyttö 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä insuliiniannosta, lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita/hormonaalisia implantteja.
- Minkä tahansa insuliinituotteen käyttö aiemmin.
- Reseptivapaiden lääkkeiden, paitsi rutiinivitamiinien, käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä testilääkkeen annosta. Asetaminofeenin satunnainen käyttö on sallittua.
- Yli 500 ml:n verenluovutus (tai huomattava verenhukka) viimeisen 12 viikon aikana.
- Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio.
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteille tai niihin liittyville tuotteille.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Wosulin R
Wosulin R, tavallinen injektioinsuliini (rekombinantti ihmisinsuliini) (100 IU/ml) 10,0 ml:n injektiopulloissa
|
Kokonaisannos per kohde on 0,3 IU/kg annettuna IV 5 tunnin aikana.
|
|
Active Comparator: Actrapid
Actrapid, tavallinen injektioinsuliini (rekombinantti ihmisinsuliini) (100 IU/ml) 10,0 ml:n injektiopulloissa
|
Kokonaisannos per kohde on 0,3 IU/kg annettuna IV 5 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GIR-aikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa 240 - 300 minuuttia (AUCGIR-SS)
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja 3
|
Vierailu 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PD-päätepisteet: GIR-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 7 tuntia, GlR vakaassa tilassa. PK-päätepisteet: AUCINS-SS, AUCINS0-7h, CLtot, VSS, t1/2, Terminaalinopeusvakio Turvallisuuspäätepisteet: AE, Laboratorio-arvioinnit, Elintoiminnot, Phy-tutkimus, EKG ja hypoglykemia.
Aikaikkuna: Vierailu 2, 3 ja 4
|
Vierailu 2, 3 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marcus Hompesch, MD, Profil Institute of Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WosulinR/PK-PD/HV/EMEA/2008/v2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .