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双極性障害におけるミトコンドリア強化治療の使用

2012年6月13日 更新者:Brian P. Brennan, MD、Mclean Hospital

双極性障害におけるミトコンドリア強化治療の使用:双極性うつ病の治療のためのアセチル-L-カルニチンとアルファ-リポ酸の無作為化プラセボ対照試験

この 15 週間の臨床試験の主な目的は、2 つの証明済みのミトコンドリア増強剤であるアセチル-L-カルニチン (ALCAR) と α-リポ酸 (ALA) による治療が、増強治療としてプラセボよりも有意に高い有効性を持つという仮説を検証することです。従来の治療法に対して不完全な反応を示す双極性うつ病患者に。

調査の概要

詳細な説明

この提案された臨床試験の主な目的は、2 つの実証済みのミトコンドリア増強剤であるアセチル-L-カルニチン (ALCAR) と α-リポ酸 (ALA) による治療が、双極性障害の増強治療としてプラセボよりも有意に高い有効性を有するという仮説を検証することです。従来の治療法に対して不完全な反応を示すうつ病患者。 この仮説を検証するために、15 週間のプラセボ対照、二重盲検、並行群、可変用量試験を実施して、双極性障害患者の通常の治療の増強として ALCAR と ALA の使用を調査することを提案します。 双極性障害タイプと診断された個人の症状改善に対する、1000〜3000mg /日の用量のアセチル-l-カルニチン(ALCAR)および600〜1800mg /日の用量のα-リポ酸(ALA)の有効性をプラセボと比較します。私、現在のエピソードは落ち込んでいます。 改善は、21 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)、モンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS)、ヤング マニア評価尺度 (YMRS)、および臨床全般の印象 - 重症度および改善尺度 (CGI) を使用して評価されます。 -S および CGI-I)。

さらに、ALCAR および ALA による治療後のうつ病症状の改善は、クレアチンリン酸 (PCr)、β-ヌクレオシド三リン酸 (β-NTP)、および前帯状皮質 (ACC) の細胞内 pH の両方の週における増加に関連すると仮定します。治療1週目と12週目。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳の男性または女性。
  • 双極性障害の DSM-IV 基準を満たし、タイプ I で現在のエピソードが抑うつ状態です。
  • -訪問1および2での21項目のハミルトンうつ病評価尺度で18以上の現在のスコア。
  • -研究に参加する前の少なくとも2週間、投薬量を変更せずに安定した治療計画を維持します。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
  • -訪問1または2でのヤングマニア評価尺度で12以上のスコア。
  • 現在の自殺念慮または殺人念慮。
  • 活動的な精神症状。
  • -統合失調症または強迫性障害の生涯歴。
  • -スクリーニング前の3か月間のアルコールまたは物質依存のDSM-IV診断。
  • -研究への参加を妨げる臨床的に重要な病状。
  • -ACLCARまたはALAに対する過敏症の病歴。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
プラセボ
アクティブコンパレータ:1
1000-3000mg/日のアセチル-l-カルニチンと600-1800mg/日のα-リポ酸
Α-リポ酸600-1800mg/日に加えて、アセチル-L-カルニチン1000-3000mg/日。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
25 項目のハミルトンうつ病評価尺度。
時間枠:ベースラインから15週間
スコアはスケールで 0 ~ 72 単位の範囲であり、0 は抑うつ症状の数が最も少ないことを表し、72 は抑うつ症状の数が最も多いことを表します。
ベースラインから15週間
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度
時間枠:ベースラインから15週間
スコアの範囲は 0 ~ 60 単位で、0 は抑うつ症状の最小数を表し、60 は抑うつ症状の最大数を表します。
ベースラインから15週間
ヤングマニア評価尺度
時間枠:ベースラインから15週間
スコアは、躁病症状の最小数を表す 0 と躁病症状の最大数を表す 60 のスケールで 0 ~ 60 単位の範囲である可能性があります。
ベースラインから15週間
臨床全体の印象 - 重症度
時間枠:ベースラインから15週間
スコアはスケールで 0 ~ 7 単位の範囲であり、0 は最も軽度 (「正常、まったく病気ではない」) を表し、7 は最も重度 (「最も重篤な患者の中で」) を表します。
ベースラインから15週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4T スキャナーでの Phosphorus MRS スキャン
時間枠:ベースラインから12週間
4T スキャナーでのリン MRS スキャンによって測定された全脳の総 NTP レベル。 データの範囲は 0 ~ 1 で、0 は最低の NTP レベルを表し、1 は最高の NTP レベルを表します。
ベースラインから12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian P Brennan, MD、Mclean Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月13日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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