Mitokondrioiden tehostavan hoidon käyttö kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
Mitokondrioiden tehostavan hoidon käyttö kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä: satunnaistettu, lumekontrolloitu asetyyli-L-karnitiinin ja alfa-lipoiinihapon koe kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotetun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan hoito kahdella todistetulla mitokondrioiden tehostajalla, asetyyli-L-karnitiinilla (ALCAR) ja α-lipoiinihapolla (ALA), on huomattavasti tehokkaampi kuin lumelääke kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. masentuneita potilaita, joilla on epätäydellinen vaste tavanomaisiin hoitoihin. Ehdotamme tämän hypoteesin testaamista suorittamalla 15 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmän joustavan annoksen tutkimuksen, jossa tutkitaan ALCAR:n ja ALA:n käyttöä hoidon lisäyksenä tavanomaiseen tapaan masentuneilla kaksisuuntaisilla mielialapotilailla. Vertaamme asetyyli-l-karnitiinin (ALCAR) tehoa annoksilla 1000-3000mg/vrk ja alfalipoiinihapon (ALA) 600-1800mg/vrk annoksilla lumelääkkeeseen oireiden paranemisessa potilailla, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö. Minä, nykyinen jakso masentunut. Paranemista arvioidaan käyttämällä 21-kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS) ja kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuus- ja paranemisasteikko (CGI). -S ja CGI-I).
Lisäksi oletamme, että masennuksen oireiden paraneminen ALCAR- ja ALA-hoidon jälkeen liittyy fosfokreatiinin (PCr), beeta-nukleosiditrifosfaatin (β-NTP) ja solunsisäisen pH:n nousuun etukuoressa (ACC) sekä viikolla. 1 ja viikko 12 hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä 18-65 vuotta.
- Täyttää DSM-IV:n kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, tyyppi I, kun nykyinen jakso on masentunut.
- Nykyinen pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 21 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla vierailuilla 1 ja 2.
- Säilytetty vakaalla hoito-ohjelmalla ilman muutoksia lääkeannoksissa vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 Young Mania -luokitusasteikolla vierailulla 1 tai 2.
- Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset.
- Aktiiviset psykoottiset oireet.
- Elinikäinen skitsofrenia tai pakko-oireinen häiriö.
- Alkoholi- tai päihderiippuvuuden DSM-IV-diagnoosi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
- Yliherkkyys ACLCAR:lle tai ALA:lle.
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: 1
1000-3000mg/vrk asetyyli-l-karnitiini PLUS 600-1800mg/vrk alfa-lipoiinihappo
|
1000-3000 mg/vrk asetyyli-l-karnitiinia 600-1800 mg/vrk alfalipoiinihapon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko.
Aikaikkuna: Perustaso 15 viikkoon
|
Pisteet voivat vaihdella 0 - 72 yksikköä asteikolla, jolloin 0 edustaa vähiten masennusoireita ja 72 edustaa eniten masennusoireita.
|
Perustaso 15 viikkoon
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso 15 viikkoon
|
Pisteet voivat vaihdella 0 - 60 yksikköä asteikolla, jossa 0 edustaa vähiten masennusoireita ja 60 edustaa eniten masennusoireita.
|
Perustaso 15 viikkoon
|
|
Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso 15 viikkoon
|
Pisteet voivat vaihdella 0 - 60 yksikköä asteikolla, jossa 0 edustaa vähiten maanisia oireita ja 60 edustaa eniten maanisia oireita.
|
Perustaso 15 viikkoon
|
|
Kliininen globaali vaikutelman vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso 15 viikkoon
|
Pisteet voivat vaihdella välillä 0–7 yksikköä asteikolla, jolloin 0 edustaa vähiten vakavaa ("Normaali, ei ollenkaan sairas") ja 7 edustaa vakavinta ("Erittäin sairaiden potilaiden joukossa").
|
Perustaso 15 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fosforin MRS-skannaukset 4T-skannerilla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Koko aivojen NTP:n kokonaistasot mitattuna fosforin MRS-skannauksella 4T-skannerilla.
Tiedot voivat vaihdella välillä 0 - 1, jolloin 0 edustaa alinta NTP-tasoa ja 1 edustaa korkeinta NTP-tasoa.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian P Brennan, MD, Mclean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-P-000772
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .