Využití mitochondriální zesílené léčby u bipolární poruchy
Využití mitochondriální zesílené léčby u bipolární poruchy: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie acetyl-L-karnitinu a kyseliny alfa-lipoové pro léčbu bipolární deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této navrhované klinické studie je otestovat hypotézu, že léčba dvěma prokázanými mitochondriálními zesilovači, acetyl-L-karnitinem (ALCAR) a kyselinou α-lipoovou (ALA), má významně vyšší účinnost než placebo jako augmentační léčba u bipolárních onemocnění. depresivní pacienti, kteří vykazují neúplnou odpověď na konvenční léčbu. Navrhujeme otestovat tuto hypotézu provedením 15týdenní placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie s paralelní skupinou s flexibilním dávkováním zkoumající použití ALCAR a ALA jako augmentace k léčbě jako obvykle u pacientů s depresí s bipolární poruchou. Porovnáme účinnost acetyl-l-karnitinu (ALCAR) v dávkách 1000-3000 mg/den a kyseliny alfa-lipoové (ALA) v dávkách 600-1800 mg/den s placebem na zlepšení symptomů u jedinců s diagnostikovaným typem bipolární poruchy Já, aktuální epizoda v depresi. Zlepšení bude hodnoceno pomocí 21-položkové Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAM-D), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS) a Clinical Global Impression-Severity and Improvement Scale (CGI). -S a CGI-I).
Dále předpokládáme, že zlepšení příznaků deprese po léčbě ALCAR a ALA bude spojeno se zvýšením fosfokreatinu (PCr), beta-nukleosidtrifosfátu (β-NTP) a intracelulárního pH v přední cingulární kůře (ACC) oba v týdnu 1 a 12. týden léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
- Splňuje kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu typu I s aktuální epizodou deprese.
- Aktuální skóre vyšší nebo rovné 18 na 21položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese při návštěvách 1 a 2.
- Udržování na stabilním léčebném režimu beze změn v dávkách léků po dobu alespoň dvou týdnů před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Skóre větší nebo rovné 12 na stupnici hodnocení Young Mania při návštěvě 1 nebo 2.
- Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
- Aktivní psychotické příznaky.
- Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo obsedantně-kompulzivní poruchy.
- DSM-IV diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách během 3 měsíců před screeningem.
- Klinicky významný zdravotní stav, který by narušoval účast ve studii.
- Anamnéza přecitlivělosti na ACLCAR nebo ALA.
- Těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: 1
1000-3000 mg/den acetyl-l-karnitinu PLUS 600-1800 mg/den kyseliny alfa-lipoové
|
1000-3000 mg/den acetyl-l-karnitinu navíc k 600-1800 mg/den kyseliny alfa-lipoové.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese s 25 položkami.
Časové okno: Výchozí stav do 15 týdnů
|
Skóre se může pohybovat od 0 do 72 jednotek na stupnici, přičemž 0 představuje nejmenší počet symptomů deprese a 72 představuje největší počet symptomů deprese.
|
Výchozí stav do 15 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: Výchozí stav do 15 týdnů
|
Skóre se může pohybovat od 0 do 60 jednotek na stupnici, kde 0 představuje nejmenší počet symptomů deprese a 60 představuje největší počet symptomů deprese.
|
Výchozí stav do 15 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: Výchozí stav do 15 týdnů
|
Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 60 jednotek na stupnici, kde 0 představuje nejmenší počet manických symptomů a 60 představuje největší počet manických symptomů.
|
Výchozí stav do 15 týdnů
|
|
Klinický globální dojem-závažnost
Časové okno: Výchozí stav do 15 týdnů
|
Skóre se může pohybovat od 0 do 7 jednotek na stupnici, přičemž 0 představuje nejméně závažné („normální, vůbec ne nemocné“) a 7 představuje nejzávažnější („mezi extrémně nemocnými pacienty“).
|
Výchozí stav do 15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skenování fosforu MRS na 4T skeneru
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Celkové hladiny NTP v celém mozku měřené fosforovým MRS skenem na 4T skeneru.
Údaje se mohou pohybovat v rozmezí 0 - 1, přičemž 0 představuje nejnižší úroveň NTP a 1 představuje nejvyšší úroveň NTP.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian P Brennan, MD, McLean Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-P-000772
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .