O uso de um tratamento de aprimoramento mitocondrial no transtorno bipolar
O uso de um tratamento de aprimoramento mitocondrial no transtorno bipolar: um estudo randomizado e controlado por placebo de acetil-L-carnitina e ácido alfa-lipóico para o tratamento da depressão bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste ensaio clínico proposto é testar a hipótese de que o tratamento com dois potencializadores mitocondriais comprovados, acetil-L-carnitina (ALCAR) e ácido α-lipóico (ALA), tem eficácia significativamente maior do que o placebo como um tratamento de potencialização em transtorno bipolar pacientes deprimidos que apresentam uma resposta incompleta aos tratamentos convencionais. Propomos testar essa hipótese realizando um estudo de 15 semanas, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos e de dose flexível, investigando o uso de ALCAR e ALA como um complemento ao tratamento usual em pacientes bipolares deprimidos. Compararemos a eficácia da acetil-l-carnitina (ALCAR) nas doses de 1000-3000mg/dia e do ácido alfa-lipóico (ALA) nas doses de 600-1800mg/dia com placebo na melhora dos sintomas em indivíduos com diagnóstico de transtorno bipolar tipo I, episódio atual deprimido. A melhora será avaliada usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 21 itens (HAM-D), a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS), a Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) e as Escalas de Melhoria e Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI -S e CGI-I).
Além disso, levantamos a hipótese de que a melhora nos sintomas de depressão após o tratamento com ALCAR e ALA estará associada a aumentos na fosfocreatina (PCr), beta-nucleosídeo trifosfato (β-NTP) e pH intracelular no córtex cingulado anterior (ACC), ambos na semana 1 e 12 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina de 18 a 65 anos.
- Atende aos critérios do DSM-IV para Transtorno Bipolar, tipo I com episódio atual de depressão.
- Pontuação atual maior ou igual a 18 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 21 itens nas Visitas 1 e 2.
- Mantido em um regime de tratamento estável sem alterações nas dosagens de medicamentos por pelo menos duas semanas antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Pontuação maior ou igual a 12 na Escala de Avaliação de Mania Jovem na Visita 1 ou 2.
- Ideação suicida ou homicida atual.
- Sintomas psicóticos ativos.
- História ao longo da vida de esquizofrenia ou transtorno obsessivo-compulsivo.
- Diagnóstico DSM-IV de dependência de álcool ou substância nos 3 meses anteriores à triagem.
- Condição médica clinicamente significativa que interferiria na participação no estudo.
- História de hipersensibilidade ao ACLCAR ou ALA.
- Grávida ou lactante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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Placebo
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Comparador Ativo: 1
1000-3000mg/dia de acetil-l-carnitina MAIS 600-1800mg/dia de ácido alfa-lipóico
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1000-3000 mg/dia de acetil-l-carnitina além de 600-1800 mg/dia de ácido alfa-lipóico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de classificação de depressão de Hamilton de 25 itens.
Prazo: Linha de base para 15 semanas
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As pontuações podem variar de 0 a 72 unidades em uma escala, com 0 representando o menor número de sintomas depressivos e 72 representando o maior número de sintomas depressivos.
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Linha de base para 15 semanas
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A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Linha de base até 15 semanas
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As pontuações podem variar de 0 a 60 unidades em uma escala com 0 representando o menor número de sintomas depressivos e 60 representando o maior número de sintomas depressivos.
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Linha de base até 15 semanas
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A escala de avaliação da Young Mania
Prazo: Linha de base até 15 semanas
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As pontuações podem variar de 0 a 60 unidades em uma escala com 0 representando o menor número de sintomas maníacos e 60 representando o maior número de sintomas maníacos.
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Linha de base até 15 semanas
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Gravidade da Impressão Clínica Global
Prazo: Linha de base até 15 semanas
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As pontuações podem variar de 0 a 7 unidades em uma escala, com 0 representando o menos grave ("Normal, nada doente") e 7 representando o mais grave ("Entre os pacientes mais extremamente doentes").
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Linha de base até 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Varreduras MRS de fósforo no scanner 4T
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Níveis totais de NTP no cérebro inteiro medidos por uma varredura MRS de fósforo no scanner 4T.
Os dados podem variar de 0 a 1, com 0 representando o nível NTP mais baixo e 1 representando o nível NTP mais alto.
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Linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian P Brennan, MD, Mclean Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-P-000772
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