Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een mitochondriale verbeteringsbehandeling bij bipolaire stoornis

13 juni 2012 bijgewerkt door: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

Het gebruik van een mitochondriale versterkingsbehandeling bij bipolaire stoornis: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van acetyl-L-carnitine en alfa-liponzuur voor de behandeling van bipolaire depressie

Het primaire doel van deze 15 weken durende klinische studie is het testen van de hypothese dat behandeling met twee bewezen mitochondriale versterkers, acetyl-L-carnitine (ALCAR) en α-liponzuur (ALA), significant grotere werkzaamheid heeft dan placebo als aanvullende behandeling. bij bipolaire depressieve patiënten die een onvolledige respons op conventionele behandelingen vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit voorgestelde klinische onderzoek is het testen van de hypothese dat behandeling met twee bewezen mitochondriale versterkers, acetyl-L-carnitine (ALCAR) en α-liponzuur (ALA), een significant grotere werkzaamheid heeft dan placebo als augmentatiebehandeling bij bipolaire stoornissen. depressieve patiënten die een onvolledige respons op conventionele behandelingen vertonen. We stellen voor om deze hypothese te testen door een 15 weken durende placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, flexibele dosis studie uit te voeren waarin het gebruik van ALCAR en ALA wordt onderzocht als aanvulling op de gebruikelijke behandeling bij depressieve bipolaire patiënten. We zullen de werkzaamheid van acetyl-l-carnitine (ALCAR) in doses van 1000-3000 mg/dag en alfa-liponzuur (ALA) in doses van 600-1800 mg/dag vergelijken met placebo op symptoomverbetering bij personen met de diagnose bipolaire stoornis. Ik, huidige aflevering depressief. Verbetering wordt beoordeeld met behulp van de 21-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), de Young Mania Rating Scale (YMRS) en de Clinical Global Impression-Severity and Improvement Scales (CGI). -S en CGI-I).

Verder veronderstellen we dat verbetering van depressiesymptomen na behandeling met ALCAR en ALA geassocieerd zal zijn met verhogingen van fosfocreatine (PCr), beta-nucleosidetrifosfaat (β-NTP) en intracellulaire pH in de anterieure cingulate cortex (ACC), beide in de week. 1 en week 12 van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw leeftijd 18-65 jaar.
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis, type I met huidige depressieve episode.
  • Huidige score groter dan of gelijk aan 18 op de Hamilton Depression Rating Scale met 21 items bij bezoek 1 en 2.
  • Gehandhaafd op een stabiel behandelingsregime zonder veranderingen in medicatiedoseringen gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Score groter dan of gelijk aan 12 op de Young Mania Rating Scale bij Bezoek 1 of 2.
  • Huidige zelfmoord- of moordgedachten.
  • Actieve psychotische symptomen.
  • Levenslange geschiedenis van schizofrenie of obsessief-compulsieve stoornis.
  • DSM-IV-diagnose van alcohol- of middelenverslaving in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Klinisch significante medische aandoening die deelname aan de studie zou verstoren.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor ACLCAR of ALA.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: 1
1000-3000mg/dag acetyl-l-carnitine PLUS 600-1800mg/dag alfa-liponzuur
Geneesmiddel: acetyl-l-carnitine PLUS alfa-liponzuur
1000-3000 mg/dag acetyl-l-carnitine naast 600-1800 mg/dag alfa-liponzuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Hamilton Depression Rating Scale met 25 items.
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 weken
Scores kunnen variëren van 0 - 72 eenheden op een schaal, waarbij 0 staat voor het minste aantal depressieve symptomen en 72 voor het meeste aantal depressieve symptomen.
Basislijn tot 15 weken
De beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Asberg
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 weken
Scores kunnen variëren van 0 - 60 eenheden op een schaal waarbij 0 staat voor het minste aantal depressieve symptomen en 60 voor het meeste aantal depressieve symptomen.
Basislijn tot 15 weken
De Young Mania-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 weken
De scores kunnen variëren van 0 - 60 eenheden op een schaal waarbij 0 staat voor het minste aantal manische symptomen en 60 voor het meeste aantal manische symptomen.
Basislijn tot 15 weken
Klinische globale impressie-ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 weken
Scores kunnen variëren van 0 - 7 eenheden op een schaal, waarbij 0 staat voor de minst ernstige ("Normaal, helemaal niet ziek") en 7 voor de meest ernstige ("Bij de meest extreem zieke patiënten").
Basislijn tot 15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fosfor MRS-scans op 4T-scanner
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Totale NTP-niveaus van de hersenen zoals gemeten door een fosfor-MRS-scan op de 4T-scanner. De gegevens kunnen variëren van 0 - 1, waarbij 0 staat voor het laagste NTP-niveau en 1 voor het hoogste NTP-niveau.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Medewerkers

Stanley Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian P Brennan, MD, McLean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-P-000772

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren