Brugen af en mitokondriel forbedringsbehandling ved bipolar lidelse
Brugen af en mitokondriel forstærkningsbehandling ved bipolar lidelse: et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med acetyl-L-carnitin og alfa-liponsyre til behandling af bipolar depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette foreslåede kliniske forsøg er at teste hypotesen om, at behandling med to dokumenterede mitokondrielle forstærkere, acetyl-L-carnitin (ALCAR) og α-liponsyre (ALA), har signifikant større effekt end placebo som en forstærkende behandling ved bipolar behandling. deprimerede patienter, som udviser en ufuldstændig respons på konventionelle behandlinger. Vi foreslår at teste denne hypotese ved at udføre en 15-ugers placebokontrolleret, dobbelt-blind, parallel gruppe, fleksibel dosis undersøgelse, der undersøger brugen af ALCAR og ALA som en forstærkning til behandling som sædvanligt hos deprimerede bipolære patienter. Vi vil sammenligne effekten af acetyl-l-carnitin (ALCAR) ved doser på 1000-3000 mg/dag og alfa-liponsyre (ALA) ved doser på 600-1800 mg/dag med placebo på symptomforbedring hos personer diagnosticeret med type bipolar lidelse. Jeg, nuværende episode deprimeret. Forbedringer vil blive vurderet ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS) og Clinical Global Impression-Severity and Improvement Scales (CGI) -S og CGI-I).
Desuden antager vi, at forbedring af depressionssymptomer efter behandling med ALCAR og ALA vil være forbundet med stigninger i phosphocreatin (PCr), beta-nukleosidtrifosfat (β-NTP) og intracellulær pH i den forreste cingulate cortex (ACC) begge om ugen 1 og uge 12 i behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-65 år.
- Opfylder DSM-IV kriterier for bipolar lidelse, type I med aktuel episode deprimeret.
- Aktuel score på større end eller lig med 18 på Hamilton Depression Rating Scale med 21 elementer ved besøg 1 og 2.
- Opretholdt et stabilt behandlingsregime uden ændringer i medicindosering i mindst to uger før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Score større end eller lig med 12 på Young Mania Rating Scale ved besøg 1 eller 2.
- Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker.
- Aktive psykotiske symptomer.
- Livstidshistorie med skizofreni eller obsessiv-kompulsiv lidelse.
- DSM-IV diagnose af alkohol- eller stofafhængighed i de 3 måneder før screening.
- Klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville forstyrre studiedeltagelsen.
- Anamnese med overfølsomhed over for ACLCAR eller ALA.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: 1
1000-3000mg/dag acetyl-l-carnitin PLUS 600-1800mg/dag alfa-liponsyre
|
1000-3000 mg/dag acetyl-l-carnitin foruden 600-1800 mg/dag alfa-liponsyre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale med 25 genstande.
Tidsramme: Baseline til 15 uger
|
Scoren kan variere fra 0 - 72 enheder på en skala, hvor 0 repræsenterer det mindste antal af depressive symptomer og 72 repræsenterer det største antal af depressive symptomer.
|
Baseline til 15 uger
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline til 15 uger
|
Scoren kan variere fra 0 - 60 enheder på en skala, hvor 0 repræsenterer det mindste antal af depressive symptomer og 60 repræsenterer det største antal af depressive symptomer.
|
Baseline til 15 uger
|
|
The Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Baseline til 15 uger
|
Scoren kan variere fra 0 - 60 enheder på en skala, hvor 0 repræsenterer det mindste antal maniske symptomer og 60 repræsenterer det største antal maniske symptomer.
|
Baseline til 15 uger
|
|
Klinisk global indtryksgrad
Tidsramme: Baseline til 15 uger
|
Scoren kan variere fra 0 - 7 enheder på en skala, hvor 0 repræsenterer de mindst alvorlige ("Normal, slet ikke syge") og 7 repræsenterer de mest alvorlige ("Blandt de mest ekstremt syge patienter").
|
Baseline til 15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosfor MRS-scanninger på 4T-scanner
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Hele hjernens samlede NTP-niveauer målt ved en fosfor MRS-scanning på 4T-scanneren.
Dataene kan variere fra 0 - 1, hvor 0 repræsenterer det laveste NTP-niveau og 1 repræsenterer det højeste NTP-niveau.
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian P Brennan, MD, Mclean Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-P-000772
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .