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양극성 장애에서 미토콘드리아 증진 치료의 사용

2012년 6월 13일 업데이트: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

양극성 장애에서 미토콘드리아 증진 치료의 사용: 양극성 우울증 치료를 위한 아세틸-L-카르니틴 및 알파-리포산의 무작위, 위약 대조 시험

이 15주 임상 시험의 주요 목적은 두 가지 입증된 미토콘드리아 증강제인 아세틸-L-카르니틴(ALCAR)과 α-리포산(ALA)을 사용한 치료가 증강 치료로서 위약보다 훨씬 더 큰 효능이 있다는 가설을 테스트하는 것입니다. 기존 치료에 불완전한 반응을 보이는 양극성 우울증 환자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안된 임상 시험의 주요 목적은 두 가지 입증된 미토콘드리아 강화제인 아세틸-L-카르니틴(ALCAR) 및 α-리포산(ALA)을 사용한 치료가 양극성 장애에서 증강 치료로서 위약보다 훨씬 더 큰 효능을 갖는다는 가설을 테스트하는 것입니다. 기존 치료에 불완전한 반응을 보이는 우울증 환자. 우리는 우울한 양극성 장애 환자에서 평소와 같이 치료에 대한 증강으로서 ALCAR 및 ALA의 사용을 조사하는 15주 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 가변 용량 연구를 수행하여 이 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 우리는 양극성 장애 유형으로 진단된 개인의 증상 개선에 대한 1000-3000mg/일 용량의 아세틸-l-카르니틴(ALCAR)과 600-1800mg/일 용량의 알파-리포산(ALA)의 효능을 위약과 비교할 것입니다. 나, 현재 에피소드 우울. 21개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D), Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS), Young Mania Rating Scale(YMRS), Clinical Global Impression-Severity and Improvement Scales(CGI)를 사용하여 개선 여부를 평가합니다. -S 및 CGI-I).

또한, 우리는 ALCAR 및 ALA로 치료한 후 우울증 증상의 개선이 일주일에 모두 인산크레아틴(PCr), 베타-뉴클레오시드 삼인산(β-NTP) 및 전대상피질(ACC)의 세포내 pH 증가와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다. 치료 1주차 및 12주차.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • Mclean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 남성 또는 여성.
  • 현재 우울한 삽화가 있는 I형 양극성 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
  • 방문 1 및 2에서 21개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale에서 현재 점수가 18 이상입니다.
  • 연구 시작 전 최소 2주 동안 약물 투여량의 변화 없이 안정적인 치료 요법을 유지합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 방문 1 또는 2에서 Young Mania 평가 척도에서 12 이상의 점수.
  • 현재 자살 또는 살인 생각.
  • 활성 정신병 증상.
  • 정신 분열증 또는 강박 장애의 평생 병력.
  • 스크리닝 전 3개월 동안 알코올 또는 물질 의존의 DSM-IV 진단.
  • 연구 참여를 방해할 임상적으로 중요한 의학적 상태.
  • ACLCAR 또는 ALA에 대한 과민증의 병력.
  • 임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
의약품: 위약
위약
활성 비교기: 1
1000-3000mg/일의 아세틸-l-카르니틴 플러스 600-1800mg/일의 알파-리포산
의약품: 아세틸-l-카르니틴 플러스 알파-리포산
1000-3000 mg/일의 아세틸-l-카르니틴과 600-1800 mg/일의 알파-리포산.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
25항목 해밀턴 우울증 평가 척도.
기간: 기준선에서 15주
점수 범위는 0~72 단위이며, 0은 우울 증상 수가 가장 적고 72는 가장 많은 수의 우울 증상을 나타냅니다.
기준선에서 15주
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도
기간: 기준선에서 15주
점수 범위는 0~60 단위이며 0은 우울 증상 수가 가장 적고 60은 가장 많은 우울 증상을 나타냅니다.
기준선에서 15주
Young Mania 등급 척도
기간: 기준선에서 15주
점수는 조증 증상의 최소 수를 나타내는 0과 조증 증상의 최대 수를 나타내는 60의 척도에서 0 - 60 단위 범위일 수 있습니다.
기준선에서 15주
임상적 글로벌 인상-심각도
기간: 기준선에서 15주
점수의 범위는 척도에서 0 - 7 단위이며, 0은 가장 심각하지 않음("정상, 전혀 아프지 않음")을 나타내고 7은 가장 심각함("가장 심하게 아픈 환자 중에서")을 나타냅니다.
기준선에서 15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4T 스캐너의 인 MRS 스캔
기간: 기준선에서 12주
4T 스캐너에서 인 MRS 스캔으로 측정한 전체 뇌 총 NTP 수준. 데이터 범위는 0 - 1이며 0은 가장 낮은 NTP 수준을 나타내고 1은 가장 높은 NTP 수준을 나타냅니다.
기준선에서 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mclean Hospital

협력자

Stanley Medical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Brian P Brennan, MD, Mclean Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-P-000772

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