El uso de un tratamiento de mejora mitocondrial en el trastorno bipolar
El uso de un tratamiento de mejora mitocondrial en el trastorno bipolar: un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de acetil-L-carnitina y ácido alfa-lipoico para el tratamiento de la depresión bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico propuesto es probar la hipótesis de que el tratamiento con dos potenciadores mitocondriales probados, acetil-L-carnitina (ALCAR) y ácido α-lipoico (ALA), tiene una eficacia significativamente mayor que el placebo como tratamiento de aumento en bipolar pacientes deprimidos que muestran una respuesta incompleta a los tratamientos convencionales. Proponemos probar esta hipótesis mediante la realización de un estudio de dosis flexible, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 15 semanas de duración que investigue el uso de ALCAR y ALA como complemento del tratamiento habitual en pacientes bipolares deprimidos. Compararemos la eficacia de la acetil-l-carnitina (ALCAR) a dosis de 1000-3000 mg/día y del ácido alfa lipoico (ALA) a dosis de 600-1800 mg/día con placebo sobre la mejoría de los síntomas en individuos diagnosticados de trastorno bipolar tipo Yo, episodio actual deprimido. La mejora se evaluará utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems (HAM-D), la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS), la escala de calificación de manía joven (YMRS) y las escalas de mejora e impresión clínica global (CGI). -S y CGI-I).
Además, planteamos la hipótesis de que la mejoría en los síntomas de depresión después del tratamiento con ALCAR y ALA se asociará con aumentos en la fosfocreatina (PCr), el beta-nucleósido trifosfato (β-NTP) y el pH intracelular en la corteza cingulada anterior (CCA), ambos a la semana 1 y semana 12 de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años.
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el Trastorno Bipolar tipo I con episodio actual de depresión.
- Puntaje actual mayor o igual a 18 en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems en las visitas 1 y 2.
- Mantener un régimen de tratamiento estable sin cambios en las dosis de medicación durante al menos dos semanas antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Puntuación mayor o igual a 12 en la escala de calificación de manía joven en la visita 1 o 2.
- Ideación suicida u homicida actual.
- Síntomas psicóticos activos.
- Antecedentes de por vida de esquizofrenia o trastorno obsesivo-compulsivo.
- Diagnóstico DSM-IV de dependencia de alcohol o sustancias en los 3 meses previos a la selección.
- Condición médica clínicamente significativa que podría interferir con la participación en el estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad a ACLCAR o ALA.
- Embarazada o lactando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
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Placebo
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Comparador activo: 1
1000-3000 mg/día de acetil-l-carnitina MÁS 600-1800 mg/día de ácido alfa lipoico
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1000-3000 mg/día de acetil-l-carnitina además de 600-1800 mg/día de ácido alfa-lipoico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de calificación de depresión de Hamilton de 25 ítems.
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 semanas
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Las puntuaciones pueden variar de 0 a 72 unidades en una escala, donde 0 representa la menor cantidad de síntomas depresivos y 72 representa la mayor cantidad de síntomas depresivos.
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Línea de base a 15 semanas
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 semanas
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Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 60 unidades en una escala en la que 0 representa el menor número de síntomas depresivos y 60 representa el mayor número de síntomas depresivos.
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Línea de base a 15 semanas
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La escala de calificación de la manía joven
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 semanas
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Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 60 unidades en una escala en la que 0 representa la menor cantidad de síntomas maníacos y 60 representa la mayor cantidad de síntomas maníacos.
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Línea de base a 15 semanas
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Impresión clínica global-gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 semanas
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Los puntajes pueden variar de 0 a 7 unidades en una escala, donde 0 representa el menos grave ("Normal, nada enfermo") y 7 representa el más grave ("Entre los pacientes más extremadamente enfermos").
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Línea de base a 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escaneos Phosphorus MRS en escáner 4T
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Niveles totales de NTP en todo el cerebro medidos por una exploración MRS de fósforo en el escáner 4T.
Los datos pueden variar de 0 a 1, donde 0 representa el nivel de NTP más bajo y 1 representa el nivel de NTP más alto.
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian P Brennan, MD, Mclean Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-P-000772
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