- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00719706
Die Verwendung einer mitochondrialen Verbesserungsbehandlung bei bipolarer Störung
Die Verwendung einer mitochondrialen Verbesserungsbehandlung bei bipolarer Störung: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Acetyl-L-Carnitin und Alpha-Liponsäure zur Behandlung von bipolarer Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen klinischen Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Behandlung mit zwei bewährten Mitochondrien-Enhancern, Acetyl-L-Carnitin (ALCAR) und α-Liponsäure (ALA), eine signifikant größere Wirksamkeit als Placebo als Augmentationsbehandlung bei Bipolar hat depressive Patienten, die auf herkömmliche Behandlungen unvollständig ansprechen. Wir schlagen vor, diese Hypothese zu testen, indem wir eine 15-wöchige placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung durchführen, in der die Verwendung von ALCAR und ALA als Ergänzung zur üblichen Behandlung bei depressiven bipolaren Patienten untersucht wird. Wir werden die Wirksamkeit von Acetyl-L-Carnitin (ALCAR) in Dosen von 1000–3000 mg/Tag und von Alpha-Liponsäure (ALA) in Dosen von 600–1800 mg/Tag mit Placebo auf die Symptomverbesserung bei Personen vergleichen, bei denen eine bipolare Störung diagnostiziert wurde Ich, aktuelle Episode deprimiert. Die Verbesserung wird anhand der 21-Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), der Young Mania Rating Scale (YMRS) und der Clinical Global Impression-Severity and Improvement Scales (CGI) bewertet -S und CGI-I).
Darüber hinaus nehmen wir an, dass eine Verbesserung der Depressionssymptome nach der Behandlung mit ALCAR und ALA mit einem Anstieg von Phosphokreatin (PCr), Beta-Nukleosidtriphosphat (β-NTP) und intrazellulärem pH-Wert im anterioren cingulären Kortex (ACC) sowohl in der Woche als auch in der Woche einhergeht 1 und Woche 12 der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Alter 18-65 Jahre.
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für bipolare Störung, Typ I mit aktueller depressiver Episode.
- Aktuelle Punktzahl größer oder gleich 18 auf der 21-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala bei den Besuchen 1 und 2.
- Aufrechterhaltung eines stabilen Behandlungsschemas ohne Änderungen der Medikamentendosierung für mindestens zwei Wochen vor Studieneintritt.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Punktzahl größer oder gleich 12 auf der Young Mania-Bewertungsskala bei Besuch 1 oder 2.
- Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken.
- Aktive psychotische Symptome.
- Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder Zwangsstörung.
- DSM-IV-Diagnose einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit in den 3 Monaten vor dem Screening.
- Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ACLCAR oder ALA.
- Schwanger oder stillend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
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Placebo
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Aktiver Komparator: 1
1000-3000 mg/Tag Acetyl-L-Carnitin PLUS 600-1800 mg/Tag Alpha-Liponsäure
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1000-3000 mg/Tag Acetyl-L-Carnitin zusätzlich zu 600-1800 mg/Tag Alpha-Liponsäure.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die 25-Punkte Hamilton Depression Rating Scale.
Zeitfenster: Basislinie bis 15 Wochen
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Die Werte können auf einer Skala von 0 bis 72 Einheiten reichen, wobei 0 die geringste Anzahl depressiver Symptome und 72 die größte Anzahl depressiver Symptome darstellt.
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Basislinie bis 15 Wochen
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Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis 15 Wochen
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Die Werte können von 0 bis 60 Einheiten auf einer Skala reichen, wobei 0 die geringste Anzahl depressiver Symptome und 60 die größte Anzahl depressiver Symptome darstellt.
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Baseline bis 15 Wochen
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Die Young Mania-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis 15 Wochen
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Die Werte können von 0 bis 60 Einheiten auf einer Skala reichen, wobei 0 die geringste Anzahl manischer Symptome und 60 die größte Anzahl manischer Symptome darstellt.
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Baseline bis 15 Wochen
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Klinischer globaler Impressions-Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis 15 Wochen
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Die Werte können von 0 bis 7 Einheiten auf einer Skala reichen, wobei 0 die am wenigsten schwere („normal, überhaupt nicht krank“) und 7 die schwerste („unter den am stärksten erkrankten Patienten“) darstellt.
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Baseline bis 15 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phosphor-MRS-Scans auf dem 4T-Scanner
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Gesamt-NTP-Spiegel im gesamten Gehirn, gemessen durch einen Phosphor-MRS-Scan auf dem 4T-Scanner.
Die Daten können von 0 bis 1 reichen, wobei 0 die niedrigste NTP-Ebene und 1 die höchste NTP-Ebene darstellt.
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Baseline bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian P Brennan, MD, Mclean Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-P-000772
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