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Die Verwendung einer mitochondrialen Verbesserungsbehandlung bei bipolarer Störung

13. Juni 2012 aktualisiert von: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

Die Verwendung einer mitochondrialen Verbesserungsbehandlung bei bipolarer Störung: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Acetyl-L-Carnitin und Alpha-Liponsäure zur Behandlung von bipolarer Depression

Das Hauptziel dieser 15-wöchigen klinischen Studie ist die Überprüfung der Hypothese, dass die Behandlung mit zwei bewährten Mitochondrien-Enhancern, Acetyl-L-Carnitin (ALCAR) und α-Liponsäure (ALA), als Augmentationsbehandlung eine signifikant größere Wirksamkeit als Placebo hat bei Patienten mit bipolarer Depression, die auf herkömmliche Behandlungen unvollständig ansprechen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen klinischen Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Behandlung mit zwei bewährten Mitochondrien-Enhancern, Acetyl-L-Carnitin (ALCAR) und α-Liponsäure (ALA), eine signifikant größere Wirksamkeit als Placebo als Augmentationsbehandlung bei Bipolar hat depressive Patienten, die auf herkömmliche Behandlungen unvollständig ansprechen. Wir schlagen vor, diese Hypothese zu testen, indem wir eine 15-wöchige placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung durchführen, in der die Verwendung von ALCAR und ALA als Ergänzung zur üblichen Behandlung bei depressiven bipolaren Patienten untersucht wird. Wir werden die Wirksamkeit von Acetyl-L-Carnitin (ALCAR) in Dosen von 1000–3000 mg/Tag und von Alpha-Liponsäure (ALA) in Dosen von 600–1800 mg/Tag mit Placebo auf die Symptomverbesserung bei Personen vergleichen, bei denen eine bipolare Störung diagnostiziert wurde Ich, aktuelle Episode deprimiert. Die Verbesserung wird anhand der 21-Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), der Young Mania Rating Scale (YMRS) und der Clinical Global Impression-Severity and Improvement Scales (CGI) bewertet -S und CGI-I).

Darüber hinaus nehmen wir an, dass eine Verbesserung der Depressionssymptome nach der Behandlung mit ALCAR und ALA mit einem Anstieg von Phosphokreatin (PCr), Beta-Nukleosidtriphosphat (β-NTP) und intrazellulärem pH-Wert im anterioren cingulären Kortex (ACC) sowohl in der Woche als auch in der Woche einhergeht 1 und Woche 12 der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Alter 18-65 Jahre.
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für bipolare Störung, Typ I mit aktueller depressiver Episode.
  • Aktuelle Punktzahl größer oder gleich 18 auf der 21-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala bei den Besuchen 1 und 2.
  • Aufrechterhaltung eines stabilen Behandlungsschemas ohne Änderungen der Medikamentendosierung für mindestens zwei Wochen vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Punktzahl größer oder gleich 12 auf der Young Mania-Bewertungsskala bei Besuch 1 oder 2.
  • Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken.
  • Aktive psychotische Symptome.
  • Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder Zwangsstörung.
  • DSM-IV-Diagnose einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ACLCAR oder ALA.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Aktiver Komparator: 1
1000-3000 mg/Tag Acetyl-L-Carnitin PLUS 600-1800 mg/Tag Alpha-Liponsäure
1000-3000 mg/Tag Acetyl-L-Carnitin zusätzlich zu 600-1800 mg/Tag Alpha-Liponsäure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 25-Punkte Hamilton Depression Rating Scale.
Zeitfenster: Basislinie bis 15 Wochen
Die Werte können auf einer Skala von 0 bis 72 Einheiten reichen, wobei 0 die geringste Anzahl depressiver Symptome und 72 die größte Anzahl depressiver Symptome darstellt.
Basislinie bis 15 Wochen
Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis 15 Wochen
Die Werte können von 0 bis 60 Einheiten auf einer Skala reichen, wobei 0 die geringste Anzahl depressiver Symptome und 60 die größte Anzahl depressiver Symptome darstellt.
Baseline bis 15 Wochen
Die Young Mania-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis 15 Wochen
Die Werte können von 0 bis 60 Einheiten auf einer Skala reichen, wobei 0 die geringste Anzahl manischer Symptome und 60 die größte Anzahl manischer Symptome darstellt.
Baseline bis 15 Wochen
Klinischer globaler Impressions-Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis 15 Wochen
Die Werte können von 0 bis 7 Einheiten auf einer Skala reichen, wobei 0 die am wenigsten schwere („normal, überhaupt nicht krank“) und 7 die schwerste („unter den am stärksten erkrankten Patienten“) darstellt.
Baseline bis 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phosphor-MRS-Scans auf dem 4T-Scanner
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Gesamt-NTP-Spiegel im gesamten Gehirn, gemessen durch einen Phosphor-MRS-Scan auf dem 4T-Scanner. Die Daten können von 0 bis 1 reichen, wobei 0 die niedrigste NTP-Ebene und 1 die höchste NTP-Ebene darstellt.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian P Brennan, MD, Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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