Zastosowanie leczenia wzmacniającego mitochondria w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Zastosowanie leczenia wzmacniającego mitochondria w chorobie afektywnej dwubiegunowej: randomizowana, kontrolowana placebo próba acetylo-L-karnityny i kwasu alfa-liponowego w leczeniu depresji afektywnej dwubiegunowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego proponowanego badania klinicznego jest przetestowanie hipotezy, że leczenie dwoma sprawdzonymi wzmacniaczami mitochondriów, acetylo-L-karnityną (ALCAR) i kwasem α-liponowym (ALA), ma znacznie większą skuteczność niż placebo jako leczenie wzmacniające w chorobie afektywnej dwubiegunowej pacjentów z depresją, którzy wykazują niepełną odpowiedź na konwencjonalne leczenie. Proponujemy przetestować tę hipotezę, przeprowadzając 15-tygodniowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, z elastyczną dawką, badające zastosowanie ALCAR i ALA jako rozszerzenia zwykłego leczenia u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z depresją. Porównamy skuteczność acetylo-l-karnityny (ALCAR) w dawkach 1000-3000mg/dobę i kwasu alfa-liponowego (ALA) w dawkach 600-1800mg/dobę z placebo na poprawę objawów u osób z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, obecny odcinek depresji. Poprawa zostanie oceniona za pomocą 21-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D), Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS), Skali Oceny Manii Młodych (YMRS) oraz Klinicznej Globalnej Skali Nasilenia Wrażenia i Poprawy (CGI) -S i CGI-I).
Ponadto stawiamy hipotezę, że poprawa objawów depresji po leczeniu ALCAR i ALA będzie związana ze wzrostem fosfokreatyny (PCr), trifosforanu beta-nukleozydu (β-NTP) i wewnątrzkomórkowego pH w przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC) zarówno w tygodniu 1 i 12 tydzień leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat.
- Spełnia kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I z aktualnym epizodem depresji.
- Aktualny wynik większy lub równy 18 w 21-itemowej skali oceny depresji Hamiltona podczas wizyt 1 i 2.
- Utrzymywano stabilny schemat leczenia bez zmian w dawkach leków przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Wynik większy lub równy 12 w Skali Oceny Manii Młodego podczas Wizyty 1 lub 2.
- Obecne myśli samobójcze lub zabójcze.
- Aktywne objawy psychotyczne.
- Historia życia w postaci schizofrenii lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
- Diagnoza DSM-IV uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Klinicznie istotny stan chorobowy, który mógłby zakłócić udział w badaniu.
- Historia nadwrażliwości na ACLCAR lub ALA.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: 1
1000-3000mg/dzień acetylo-l-karnityny PLUS 600-1800mg/dzień kwasu alfa-liponowego
|
1000-3000 mg/dzień acetylo-l-karnityny oprócz 600-1800 mg/dzień kwasu alfa-liponowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
25-itemowa skala oceny depresji Hamiltona.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 tygodni
|
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 72 jednostek na skali, gdzie 0 oznacza najmniejszą liczbę objawów depresyjnych, a 72 oznacza największą liczbę objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa do 15 tygodni
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 tygodni
|
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 60 jednostek na skali, gdzie 0 oznacza najmniejszą liczbę objawów depresyjnych, a 60 oznacza największą liczbę objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa do 15 tygodni
|
|
Skala Oceny Młodej Manii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 tygodni
|
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 60 jednostek na skali, gdzie 0 oznacza najmniejszą liczbę objawów maniakalnych, a 60 oznacza największą liczbę objawów maniakalnych.
|
Linia bazowa do 15 tygodni
|
|
Globalne wrażenie kliniczne — nasilenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 tygodni
|
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 7 jednostek na skali, gdzie 0 oznacza najmniej dotkliwy („normalny, wcale nie chory”), a 7 oznacza najpoważniejszy („wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”).
|
Linia bazowa do 15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skany MRS fosforu na skanerze 4T
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Całkowity poziom NTP w całym mózgu mierzony za pomocą skanu MRS fosforu na skanerze 4T.
Dane mogą mieścić się w zakresie od 0 do 1, gdzie 0 oznacza najniższy poziom NTP, a 1 najwyższy poziom NTP.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian P Brennan, MD, Mclean Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-P-000772
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .