このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a Nasal Spray to Treat Perennial Allergic Rhinitis

2015年5月4日 更新者：Meda Pharmaceuticals

Active Controlled Trial of the Safety and Tolerability of MP 03-036 (Astepro 0.15%) in Patients With Perennial Allergic Rhinitis

The purpose of this study is to determine if one allergy treatment (0.15% azelastine hydrochloride) is as safe as mometasone furoate (nasonex) alone.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

703

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Oxford、Alabama、アメリカ、36203
        • Center of Research Excellence, LLC
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Southern California Research
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Allergy and Asthma DTC
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • RX R+D
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
        • Atlantic Research Center
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Dr. Perin
    • New York
      • North Syracuse、New York、アメリカ、13212
        • Medical Research Associates of CNY, PLLC
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45252
        • New Horizon's Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73003
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Blue Bell、Pennsylvania、アメリカ、19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Collegeville、Pennsylvania、アメリカ、19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • AARA Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Western Sky Medical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • SWAAA Research Center
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • VA Adult and Pediatric Allergy and Asthma
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • ASTHMA, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Advanced Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients 12 years and older with a compatible history greater than or equal to 1 year of rhinitis due to perennial allergies.
  • Must be willing and able to provide informed consent and to participate in all study procedures
  • Must be in generally good health
  • Positive skin test to a prevalent perennial allergen

Exclusion Criteria:

  • On nasal examination, the presence of nasal mucosal erosion, nasal ulceration or nasal septal perforation
  • Use of any investigational drug within 30 days of the first visit
  • Any nasal surgery or sinus surgery within the previous year
  • Presence of any hypersensitivity to drugs similar to azelastine or mometasone furoate and to either sorbital or sucralose
  • Women who are pregnant or nursing
  • Women who are not using an acceptable method of birth control
  • Nasal Diseases likely to affect deposition of intranasal medication, such as sinusitis, rhinitis medicamentosa or clinically significant nasal polyposis or nasal structural abnormalities.
  • Asthma or other lung diseases such as COPD. Mild asthma symptoms may be considered after consultation with investigator.
  • Patients with Arrythmia
  • Patients with know history of alcohol and drug abuse
  • Existence of any surgical or medical condition, which in the opinion of the investigator or sponsor, might significantly alter the evaluation of the study.
  • Use of medications that could affect the study results

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
0.15% azelastine hydrochloride 1644 mcg
薬：0.15% azelastine hydrochloride
1644 mcg (205.5 mcg/spray) 2 sprays per nostril twice a day/AM and PM
実験的：2
Mometasone furoate 200 mcg
薬：Mometasone furoate
200 mcg (50 mcg/spray) 2 sprays per nostril Once a day (AM)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline on Direct Visual Nasal Exams to 12 Months
時間枠：Change from baseline to 12 months
Examination of head and neck (scale: None, Mild, Moderate, Severe) for Epistaxis, Mucosal Edema, Nasal Discharge, Mucosal erythema, Mucosal Bleeding, and Crusting of mucosa. Nasal irritation was rated: 0 = None, Grade 1A = focal irritation, Grade 1B = superficial mucosal erosion, Grade 2 = moderate mucosal erosion, Grade 3 = ulceration, Grade 4 = septal perforation
Change from baseline to 12 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline to 12 Months in the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) Compared to Placebo in Subjects 18 Years of Age and Older
時間枠：change from baseline to 12 months

A 28-item RQLQ was completed on Day 1, Month 1, Month 3, Month 6, month 9 and month 12 or Early termination. The RQLQ consists of 7 domains rated on a 7 point scale with 0 being not troubled by the allergy symptoms, and 6 being extremely troubled/all of the time.

Domain score will be calculated from the mean score of all items in the domain. Overall score will be calculated from the mean score of all items.
change from baseline to 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Meda Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Lewis M. Fredane, MD、Meda Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月4日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP436

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する