Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a Nasal Spray to Treat Perennial Allergic Rhinitis

4 мая 2015 г. обновлено: Meda Pharmaceuticals

Active Controlled Trial of the Safety and Tolerability of MP 03-036 (Astepro 0.15%) in Patients With Perennial Allergic Rhinitis

The purpose of this study is to determine if one allergy treatment (0.15% azelastine hydrochloride) is as safe as mometasone furoate (nasonex) alone.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

703

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Соединенные Штаты, 36203
        • Center of Research Excellence, LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Allergy and Asthma DTC
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • RX R+D
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Dr. Perin
    • New York
      • North Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13212
        • Medical Research Associates of CNY, PLLC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45252
        • New Horizon's Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73003
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Collegeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • SWAAA Research Center
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • VA Adult and Pediatric Allergy and Asthma
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • ASTHMA, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Advanced Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients 12 years and older with a compatible history greater than or equal to 1 year of rhinitis due to perennial allergies.
  • Must be willing and able to provide informed consent and to participate in all study procedures
  • Must be in generally good health
  • Positive skin test to a prevalent perennial allergen

Exclusion Criteria:

  • On nasal examination, the presence of nasal mucosal erosion, nasal ulceration or nasal septal perforation
  • Use of any investigational drug within 30 days of the first visit
  • Any nasal surgery or sinus surgery within the previous year
  • Presence of any hypersensitivity to drugs similar to azelastine or mometasone furoate and to either sorbital or sucralose
  • Women who are pregnant or nursing
  • Women who are not using an acceptable method of birth control
  • Nasal Diseases likely to affect deposition of intranasal medication, such as sinusitis, rhinitis medicamentosa or clinically significant nasal polyposis or nasal structural abnormalities.
  • Asthma or other lung diseases such as COPD. Mild asthma symptoms may be considered after consultation with investigator.
  • Patients with Arrythmia
  • Patients with know history of alcohol and drug abuse
  • Existence of any surgical or medical condition, which in the opinion of the investigator or sponsor, might significantly alter the evaluation of the study.
  • Use of medications that could affect the study results

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
0.15% azelastine hydrochloride 1644 mcg
Лекарство: 0.15% azelastine hydrochloride
1644 mcg (205.5 mcg/spray) 2 sprays per nostril twice a day/AM and PM
Экспериментальный: 2
Mometasone furoate 200 mcg
Лекарство: Mometasone furoate
200 mcg (50 mcg/spray) 2 sprays per nostril Once a day (AM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline on Direct Visual Nasal Exams to 12 Months
Временное ограничение: Change from baseline to 12 months
Examination of head and neck (scale: None, Mild, Moderate, Severe) for Epistaxis, Mucosal Edema, Nasal Discharge, Mucosal erythema, Mucosal Bleeding, and Crusting of mucosa. Nasal irritation was rated: 0 = None, Grade 1A = focal irritation, Grade 1B = superficial mucosal erosion, Grade 2 = moderate mucosal erosion, Grade 3 = ulceration, Grade 4 = septal perforation
Change from baseline to 12 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline to 12 Months in the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) Compared to Placebo in Subjects 18 Years of Age and Older
Временное ограничение: change from baseline to 12 months

A 28-item RQLQ was completed on Day 1, Month 1, Month 3, Month 6, month 9 and month 12 or Early termination. The RQLQ consists of 7 domains rated on a 7 point scale with 0 being not troubled by the allergy symptoms, and 6 being extremely troubled/all of the time.

Domain score will be calculated from the mean score of all items in the domain. Overall score will be calculated from the mean score of all items.
change from baseline to 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meda Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP436

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0.15% azelastine hydrochloride

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться