A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a Nasal Spray to Treat Perennial Allergic Rhinitis
maanantai 4. toukokuuta 2015 päivittänyt: Meda Pharmaceuticals
Active Controlled Trial of the Safety and Tolerability of MP 03-036 (Astepro 0.15%) in Patients With Perennial Allergic Rhinitis
The purpose of this study is to determine if one allergy treatment (0.15% azelastine hydrochloride) is as safe as mometasone furoate (nasonex) alone.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
703
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Oxford, Alabama, Yhdysvallat, 36203
- Center of Research Excellence, LLC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- AABI Associates Medical Group
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Allergy and Asthma Specialist Medical Group
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- West Coast Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Southern California Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Bensch Research Associates
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Allergy and Asthma Care of Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Allergy and Asthma DTC
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- RX R+D
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Institute for Asthma and Allergy PC
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Clinical Research Center
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- The Asthma and Allergy Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
- Allergy and Asthma Research NJ inc
-
Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Atlantic Research Center
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Dr. Perin
-
-
New York
-
North Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13212
- Medical Research Associates of CNY, PLLC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45252
- New Horizon's Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73003
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19422
- Allergy and Asthma Specialist PC
-
Collegeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Allergy and Asthma Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- SWAAA Research Center
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- VA Adult and Pediatric Allergy and Asthma
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- ASTHMA, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Advanced Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female patients 12 years and older with a compatible history greater than or equal to 1 year of rhinitis due to perennial allergies.
- Must be willing and able to provide informed consent and to participate in all study procedures
- Must be in generally good health
- Positive skin test to a prevalent perennial allergen
Exclusion Criteria:
- On nasal examination, the presence of nasal mucosal erosion, nasal ulceration or nasal septal perforation
- Use of any investigational drug within 30 days of the first visit
- Any nasal surgery or sinus surgery within the previous year
- Presence of any hypersensitivity to drugs similar to azelastine or mometasone furoate and to either sorbital or sucralose
- Women who are pregnant or nursing
- Women who are not using an acceptable method of birth control
- Nasal Diseases likely to affect deposition of intranasal medication, such as sinusitis, rhinitis medicamentosa or clinically significant nasal polyposis or nasal structural abnormalities.
- Asthma or other lung diseases such as COPD. Mild asthma symptoms may be considered after consultation with investigator.
- Patients with Arrythmia
- Patients with know history of alcohol and drug abuse
- Existence of any surgical or medical condition, which in the opinion of the investigator or sponsor, might significantly alter the evaluation of the study.
- Use of medications that could affect the study results
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
0.15% azelastine hydrochloride 1644 mcg
|
1644 mcg (205.5 mcg/spray) 2 sprays per nostril twice a day/AM and PM
|
|
Kokeellinen: 2
Mometasone furoate 200 mcg
|
200 mcg (50 mcg/spray) 2 sprays per nostril Once a day (AM)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline on Direct Visual Nasal Exams to 12 Months
Aikaikkuna: Change from baseline to 12 months
|
Examination of head and neck (scale: None, Mild, Moderate, Severe) for Epistaxis, Mucosal Edema, Nasal Discharge, Mucosal erythema, Mucosal Bleeding, and Crusting of mucosa.
Nasal irritation was rated: 0 = None, Grade 1A = focal irritation, Grade 1B = superficial mucosal erosion, Grade 2 = moderate mucosal erosion, Grade 3 = ulceration, Grade 4 = septal perforation
|
Change from baseline to 12 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to 12 Months in the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) Compared to Placebo in Subjects 18 Years of Age and Older
Aikaikkuna: change from baseline to 12 months
|
A 28-item RQLQ was completed on Day 1, Month 1, Month 3, Month 6, month 9 and month 12 or Early termination. The RQLQ consists of 7 domains rated on a 7 point scale with 0 being not troubled by the allergy symptoms, and 6 being extremely troubled/all of the time. Domain score will be calculated from the mean score of all items in the domain. Overall score will be calculated from the mean score of all items. |
change from baseline to 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Lipoksigenaasin estäjät
- Mometasonifuroaatti
- Azelastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP436
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monivuotinen allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis