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A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a Nasal Spray to Treat Perennial Allergic Rhinitis

4 maggio 2015 aggiornato da: Meda Pharmaceuticals

Active Controlled Trial of the Safety and Tolerability of MP 03-036 (Astepro 0.15%) in Patients With Perennial Allergic Rhinitis

The purpose of this study is to determine if one allergy treatment (0.15% azelastine hydrochloride) is as safe as mometasone furoate (nasonex) alone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

703

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Stati Uniti, 36203
        • Center of Research Excellence, LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Allergy and Asthma DTC
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • RX R+D
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Dr. Perin
    • New York
      • North Syracuse, New York, Stati Uniti, 13212
        • Medical Research Associates of CNY, PLLC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45252
        • New Horizon's Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73003
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • SWAAA Research Center
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • VA Adult and Pediatric Allergy and Asthma
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • ASTHMA, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Advanced Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients 12 years and older with a compatible history greater than or equal to 1 year of rhinitis due to perennial allergies.
  • Must be willing and able to provide informed consent and to participate in all study procedures
  • Must be in generally good health
  • Positive skin test to a prevalent perennial allergen

Exclusion Criteria:

  • On nasal examination, the presence of nasal mucosal erosion, nasal ulceration or nasal septal perforation
  • Use of any investigational drug within 30 days of the first visit
  • Any nasal surgery or sinus surgery within the previous year
  • Presence of any hypersensitivity to drugs similar to azelastine or mometasone furoate and to either sorbital or sucralose
  • Women who are pregnant or nursing
  • Women who are not using an acceptable method of birth control
  • Nasal Diseases likely to affect deposition of intranasal medication, such as sinusitis, rhinitis medicamentosa or clinically significant nasal polyposis or nasal structural abnormalities.
  • Asthma or other lung diseases such as COPD. Mild asthma symptoms may be considered after consultation with investigator.
  • Patients with Arrythmia
  • Patients with know history of alcohol and drug abuse
  • Existence of any surgical or medical condition, which in the opinion of the investigator or sponsor, might significantly alter the evaluation of the study.
  • Use of medications that could affect the study results

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
0.15% azelastine hydrochloride 1644 mcg
Droga: 0.15% azelastine hydrochloride
1644 mcg (205.5 mcg/spray) 2 sprays per nostril twice a day/AM and PM
Sperimentale: 2
Mometasone furoate 200 mcg
Droga: Mometasone furoate
200 mcg (50 mcg/spray) 2 sprays per nostril Once a day (AM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline on Direct Visual Nasal Exams to 12 Months
Lasso di tempo: Change from baseline to 12 months
Examination of head and neck (scale: None, Mild, Moderate, Severe) for Epistaxis, Mucosal Edema, Nasal Discharge, Mucosal erythema, Mucosal Bleeding, and Crusting of mucosa. Nasal irritation was rated: 0 = None, Grade 1A = focal irritation, Grade 1B = superficial mucosal erosion, Grade 2 = moderate mucosal erosion, Grade 3 = ulceration, Grade 4 = septal perforation
Change from baseline to 12 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline to 12 Months in the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) Compared to Placebo in Subjects 18 Years of Age and Older
Lasso di tempo: change from baseline to 12 months

A 28-item RQLQ was completed on Day 1, Month 1, Month 3, Month 6, month 9 and month 12 or Early termination. The RQLQ consists of 7 domains rated on a 7 point scale with 0 being not troubled by the allergy symptoms, and 6 being extremely troubled/all of the time.

Domain score will be calculated from the mean score of all items in the domain. Overall score will be calculated from the mean score of all items.
change from baseline to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP436

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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