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A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a Nasal Spray to Treat Perennial Allergic Rhinitis

4 de maio de 2015 atualizado por: Meda Pharmaceuticals

Active Controlled Trial of the Safety and Tolerability of MP 03-036 (Astepro 0.15%) in Patients With Perennial Allergic Rhinitis

The purpose of this study is to determine if one allergy treatment (0.15% azelastine hydrochloride) is as safe as mometasone furoate (nasonex) alone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

703

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Estados Unidos, 36203
        • Center of Research Excellence, LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Allergy and Asthma DTC
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • RX R+D
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Dr. Perin
    • New York
      • North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
        • Medical Research Associates of CNY, PLLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45252
        • New Horizon's Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73003
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • SWAAA Research Center
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • VA Adult and Pediatric Allergy and Asthma
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • ASTHMA, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Advanced Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients 12 years and older with a compatible history greater than or equal to 1 year of rhinitis due to perennial allergies.
  • Must be willing and able to provide informed consent and to participate in all study procedures
  • Must be in generally good health
  • Positive skin test to a prevalent perennial allergen

Exclusion Criteria:

  • On nasal examination, the presence of nasal mucosal erosion, nasal ulceration or nasal septal perforation
  • Use of any investigational drug within 30 days of the first visit
  • Any nasal surgery or sinus surgery within the previous year
  • Presence of any hypersensitivity to drugs similar to azelastine or mometasone furoate and to either sorbital or sucralose
  • Women who are pregnant or nursing
  • Women who are not using an acceptable method of birth control
  • Nasal Diseases likely to affect deposition of intranasal medication, such as sinusitis, rhinitis medicamentosa or clinically significant nasal polyposis or nasal structural abnormalities.
  • Asthma or other lung diseases such as COPD. Mild asthma symptoms may be considered after consultation with investigator.
  • Patients with Arrythmia
  • Patients with know history of alcohol and drug abuse
  • Existence of any surgical or medical condition, which in the opinion of the investigator or sponsor, might significantly alter the evaluation of the study.
  • Use of medications that could affect the study results

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
0.15% azelastine hydrochloride 1644 mcg
Medicamento: 0.15% azelastine hydrochloride
1644 mcg (205.5 mcg/spray) 2 sprays per nostril twice a day/AM and PM
Experimental: 2
Mometasone furoate 200 mcg
Medicamento: Mometasone furoate
200 mcg (50 mcg/spray) 2 sprays per nostril Once a day (AM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline on Direct Visual Nasal Exams to 12 Months
Prazo: Change from baseline to 12 months
Examination of head and neck (scale: None, Mild, Moderate, Severe) for Epistaxis, Mucosal Edema, Nasal Discharge, Mucosal erythema, Mucosal Bleeding, and Crusting of mucosa. Nasal irritation was rated: 0 = None, Grade 1A = focal irritation, Grade 1B = superficial mucosal erosion, Grade 2 = moderate mucosal erosion, Grade 3 = ulceration, Grade 4 = septal perforation
Change from baseline to 12 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline to 12 Months in the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) Compared to Placebo in Subjects 18 Years of Age and Older
Prazo: change from baseline to 12 months

A 28-item RQLQ was completed on Day 1, Month 1, Month 3, Month 6, month 9 and month 12 or Early termination. The RQLQ consists of 7 domains rated on a 7 point scale with 0 being not troubled by the allergy symptoms, and 6 being extremely troubled/all of the time.

Domain score will be calculated from the mean score of all items in the domain. Overall score will be calculated from the mean score of all items.
change from baseline to 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meda Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP436

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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