A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a Nasal Spray to Treat Perennial Allergic Rhinitis
4. května 2015 aktualizováno: Meda Pharmaceuticals
Active Controlled Trial of the Safety and Tolerability of MP 03-036 (Astepro 0.15%) in Patients With Perennial Allergic Rhinitis
The purpose of this study is to determine if one allergy treatment (0.15% azelastine hydrochloride) is as safe as mometasone furoate (nasonex) alone.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
703
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Oxford, Alabama, Spojené státy, 36203
- Center of Research Excellence, LLC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- AABI Associates Medical Group
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Allergy and Asthma Specialist Medical Group
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- West Coast Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Southern California Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- Bensch Research Associates
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Allergy and Asthma Care of Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Allergy and Asthma DTC
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- RX R+D
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Institute for Asthma and Allergy PC
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- The Clinical Research Center
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
- The Asthma and Allergy Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
- Allergy and Asthma Research NJ inc
-
Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Atlantic Research Center
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Dr. Perin
-
-
New York
-
North Syracuse, New York, Spojené státy, 13212
- Medical Research Associates of CNY, PLLC
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45252
- New Horizon's Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73003
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Spojené státy, 19422
- Allergy and Asthma Specialist PC
-
Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Allergy and Asthma Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- SWAAA Research Center
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- VA Adult and Pediatric Allergy and Asthma
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- ASTHMA, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Advanced Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female patients 12 years and older with a compatible history greater than or equal to 1 year of rhinitis due to perennial allergies.
- Must be willing and able to provide informed consent and to participate in all study procedures
- Must be in generally good health
- Positive skin test to a prevalent perennial allergen
Exclusion Criteria:
- On nasal examination, the presence of nasal mucosal erosion, nasal ulceration or nasal septal perforation
- Use of any investigational drug within 30 days of the first visit
- Any nasal surgery or sinus surgery within the previous year
- Presence of any hypersensitivity to drugs similar to azelastine or mometasone furoate and to either sorbital or sucralose
- Women who are pregnant or nursing
- Women who are not using an acceptable method of birth control
- Nasal Diseases likely to affect deposition of intranasal medication, such as sinusitis, rhinitis medicamentosa or clinically significant nasal polyposis or nasal structural abnormalities.
- Asthma or other lung diseases such as COPD. Mild asthma symptoms may be considered after consultation with investigator.
- Patients with Arrythmia
- Patients with know history of alcohol and drug abuse
- Existence of any surgical or medical condition, which in the opinion of the investigator or sponsor, might significantly alter the evaluation of the study.
- Use of medications that could affect the study results
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
0.15% azelastine hydrochloride 1644 mcg
|
1644 mcg (205.5 mcg/spray) 2 sprays per nostril twice a day/AM and PM
|
|
Experimentální: 2
Mometasone furoate 200 mcg
|
200 mcg (50 mcg/spray) 2 sprays per nostril Once a day (AM)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline on Direct Visual Nasal Exams to 12 Months
Časové okno: Change from baseline to 12 months
|
Examination of head and neck (scale: None, Mild, Moderate, Severe) for Epistaxis, Mucosal Edema, Nasal Discharge, Mucosal erythema, Mucosal Bleeding, and Crusting of mucosa.
Nasal irritation was rated: 0 = None, Grade 1A = focal irritation, Grade 1B = superficial mucosal erosion, Grade 2 = moderate mucosal erosion, Grade 3 = ulceration, Grade 4 = septal perforation
|
Change from baseline to 12 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to 12 Months in the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) Compared to Placebo in Subjects 18 Years of Age and Older
Časové okno: change from baseline to 12 months
|
A 28-item RQLQ was completed on Day 1, Month 1, Month 3, Month 6, month 9 and month 12 or Early termination. The RQLQ consists of 7 domains rated on a 7 point scale with 0 being not troubled by the allergy symptoms, and 6 being extremely troubled/all of the time. Domain score will be calculated from the mean score of all items in the domain. Overall score will be calculated from the mean score of all items. |
change from baseline to 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, celoroční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Inhibitory lipoxygenázy
- Mometason furoát
- Azelastin
Další identifikační čísla studie
- MP436
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .