A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a Nasal Spray to Treat Perennial Allergic Rhinitis
4 maja 2015 zaktualizowane przez: Meda Pharmaceuticals
Active Controlled Trial of the Safety and Tolerability of MP 03-036 (Astepro 0.15%) in Patients With Perennial Allergic Rhinitis
The purpose of this study is to determine if one allergy treatment (0.15% azelastine hydrochloride) is as safe as mometasone furoate (nasonex) alone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
703
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Oxford, Alabama, Stany Zjednoczone, 36203
- Center of Research Excellence, LLC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- AABI Associates Medical Group
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Allergy and Asthma Specialist Medical Group
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- West Coast Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Southern California Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
- Bensch Research Associates
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Allergy and Asthma Care of Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Allergy and Asthma DTC
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- RX R+D
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Institute for Asthma and Allergy PC
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- The Clinical Research Center
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- The Asthma and Allergy Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
- Allergy and Asthma Research NJ inc
-
Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Atlantic Research Center
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Dr. Perin
-
-
New York
-
North Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13212
- Medical Research Associates of CNY, PLLC
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45252
- New Horizon's Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73003
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19422
- Allergy and Asthma Specialist PC
-
Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Allergy and Asthma Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- AARA Research Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- SWAAA Research Center
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- VA Adult and Pediatric Allergy and Asthma
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- ASTHMA, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Advanced Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female patients 12 years and older with a compatible history greater than or equal to 1 year of rhinitis due to perennial allergies.
- Must be willing and able to provide informed consent and to participate in all study procedures
- Must be in generally good health
- Positive skin test to a prevalent perennial allergen
Exclusion Criteria:
- On nasal examination, the presence of nasal mucosal erosion, nasal ulceration or nasal septal perforation
- Use of any investigational drug within 30 days of the first visit
- Any nasal surgery or sinus surgery within the previous year
- Presence of any hypersensitivity to drugs similar to azelastine or mometasone furoate and to either sorbital or sucralose
- Women who are pregnant or nursing
- Women who are not using an acceptable method of birth control
- Nasal Diseases likely to affect deposition of intranasal medication, such as sinusitis, rhinitis medicamentosa or clinically significant nasal polyposis or nasal structural abnormalities.
- Asthma or other lung diseases such as COPD. Mild asthma symptoms may be considered after consultation with investigator.
- Patients with Arrythmia
- Patients with know history of alcohol and drug abuse
- Existence of any surgical or medical condition, which in the opinion of the investigator or sponsor, might significantly alter the evaluation of the study.
- Use of medications that could affect the study results
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
0.15% azelastine hydrochloride 1644 mcg
|
1644 mcg (205.5 mcg/spray) 2 sprays per nostril twice a day/AM and PM
|
|
Eksperymentalny: 2
Mometasone furoate 200 mcg
|
200 mcg (50 mcg/spray) 2 sprays per nostril Once a day (AM)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline on Direct Visual Nasal Exams to 12 Months
Ramy czasowe: Change from baseline to 12 months
|
Examination of head and neck (scale: None, Mild, Moderate, Severe) for Epistaxis, Mucosal Edema, Nasal Discharge, Mucosal erythema, Mucosal Bleeding, and Crusting of mucosa.
Nasal irritation was rated: 0 = None, Grade 1A = focal irritation, Grade 1B = superficial mucosal erosion, Grade 2 = moderate mucosal erosion, Grade 3 = ulceration, Grade 4 = septal perforation
|
Change from baseline to 12 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline to 12 Months in the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) Compared to Placebo in Subjects 18 Years of Age and Older
Ramy czasowe: change from baseline to 12 months
|
A 28-item RQLQ was completed on Day 1, Month 1, Month 3, Month 6, month 9 and month 12 or Early termination. The RQLQ consists of 7 domains rated on a 7 point scale with 0 being not troubled by the allergy symptoms, and 6 being extremely troubled/all of the time. Domain score will be calculated from the mean score of all items in the domain. Overall score will be calculated from the mean score of all items. |
change from baseline to 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, alergiczny, wieloletni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Inhibitory lipoksygenazy
- Furoinian mometazonu
- Azelastyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP436
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .