Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a Nasal Spray to Treat Perennial Allergic Rhinitis

4 mei 2015 bijgewerkt door: Meda Pharmaceuticals

Active Controlled Trial of the Safety and Tolerability of MP 03-036 (Astepro 0.15%) in Patients With Perennial Allergic Rhinitis

The purpose of this study is to determine if one allergy treatment (0.15% azelastine hydrochloride) is as safe as mometasone furoate (nasonex) alone.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

703

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Verenigde Staten, 36203
        • Center of Research Excellence, LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Allergy and Asthma DTC
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • RX R+D
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Ocean, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Dr. Perin
    • New York
      • North Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13212
        • Medical Research Associates of CNY, PLLC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45252
        • New Horizon's Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73003
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Collegeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • SWAAA Research Center
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • VA Adult and Pediatric Allergy and Asthma
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • ASTHMA, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Advanced Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients 12 years and older with a compatible history greater than or equal to 1 year of rhinitis due to perennial allergies.
  • Must be willing and able to provide informed consent and to participate in all study procedures
  • Must be in generally good health
  • Positive skin test to a prevalent perennial allergen

Exclusion Criteria:

  • On nasal examination, the presence of nasal mucosal erosion, nasal ulceration or nasal septal perforation
  • Use of any investigational drug within 30 days of the first visit
  • Any nasal surgery or sinus surgery within the previous year
  • Presence of any hypersensitivity to drugs similar to azelastine or mometasone furoate and to either sorbital or sucralose
  • Women who are pregnant or nursing
  • Women who are not using an acceptable method of birth control
  • Nasal Diseases likely to affect deposition of intranasal medication, such as sinusitis, rhinitis medicamentosa or clinically significant nasal polyposis or nasal structural abnormalities.
  • Asthma or other lung diseases such as COPD. Mild asthma symptoms may be considered after consultation with investigator.
  • Patients with Arrythmia
  • Patients with know history of alcohol and drug abuse
  • Existence of any surgical or medical condition, which in the opinion of the investigator or sponsor, might significantly alter the evaluation of the study.
  • Use of medications that could affect the study results

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
0.15% azelastine hydrochloride 1644 mcg
Geneesmiddel: 0.15% azelastine hydrochloride
1644 mcg (205.5 mcg/spray) 2 sprays per nostril twice a day/AM and PM
Experimenteel: 2
Mometasone furoate 200 mcg
Geneesmiddel: Mometasone furoate
200 mcg (50 mcg/spray) 2 sprays per nostril Once a day (AM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline on Direct Visual Nasal Exams to 12 Months
Tijdsspanne: Change from baseline to 12 months
Examination of head and neck (scale: None, Mild, Moderate, Severe) for Epistaxis, Mucosal Edema, Nasal Discharge, Mucosal erythema, Mucosal Bleeding, and Crusting of mucosa. Nasal irritation was rated: 0 = None, Grade 1A = focal irritation, Grade 1B = superficial mucosal erosion, Grade 2 = moderate mucosal erosion, Grade 3 = ulceration, Grade 4 = septal perforation
Change from baseline to 12 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline to 12 Months in the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) Compared to Placebo in Subjects 18 Years of Age and Older
Tijdsspanne: change from baseline to 12 months

A 28-item RQLQ was completed on Day 1, Month 1, Month 3, Month 6, month 9 and month 12 or Early termination. The RQLQ consists of 7 domains rated on a 7 point scale with 0 being not troubled by the allergy symptoms, and 6 being extremely troubled/all of the time.

Domain score will be calculated from the mean score of all items in the domain. Overall score will be calculated from the mean score of all items.
change from baseline to 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP436

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren