A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a Nasal Spray to Treat Perennial Allergic Rhinitis
2015년 5월 4일 업데이트: Meda Pharmaceuticals
Active Controlled Trial of the Safety and Tolerability of MP 03-036 (Astepro 0.15%) in Patients With Perennial Allergic Rhinitis
The purpose of this study is to determine if one allergy treatment (0.15% azelastine hydrochloride) is as safe as mometasone furoate (nasonex) alone.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
703
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Oxford, Alabama, 미국, 36203
- Center of Research Excellence, LLC
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- AABI Associates Medical Group
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Allergy and Asthma Specialist Medical Group
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- West Coast Clinical Trials
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- Allergy Research Foundation
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Southern California Research
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
-
Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Research Associates
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
-
Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Allergy and Asthma Care of Florida
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Allergy and Asthma DTC
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- RX R+D
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Institute for Asthma and Allergy PC
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- The Asthma and Allergy Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
- Allergy and Asthma Research NJ inc
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Ocean, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Dr. Perin
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New York
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North Syracuse, New York, 미국, 13212
- Medical Research Associates of CNY, PLLC
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- AAIR Research Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45252
- New Horizon's Clinical Research
-
-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73003
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, 미국, 19422
- Allergy and Asthma Specialist PC
-
Collegeville, Pennsylvania, 미국, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- SWAAA Research Center
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- VA Adult and Pediatric Allergy and Asthma
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- ASTHMA, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Advanced Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male and female patients 12 years and older with a compatible history greater than or equal to 1 year of rhinitis due to perennial allergies.
- Must be willing and able to provide informed consent and to participate in all study procedures
- Must be in generally good health
- Positive skin test to a prevalent perennial allergen
Exclusion Criteria:
- On nasal examination, the presence of nasal mucosal erosion, nasal ulceration or nasal septal perforation
- Use of any investigational drug within 30 days of the first visit
- Any nasal surgery or sinus surgery within the previous year
- Presence of any hypersensitivity to drugs similar to azelastine or mometasone furoate and to either sorbital or sucralose
- Women who are pregnant or nursing
- Women who are not using an acceptable method of birth control
- Nasal Diseases likely to affect deposition of intranasal medication, such as sinusitis, rhinitis medicamentosa or clinically significant nasal polyposis or nasal structural abnormalities.
- Asthma or other lung diseases such as COPD. Mild asthma symptoms may be considered after consultation with investigator.
- Patients with Arrythmia
- Patients with know history of alcohol and drug abuse
- Existence of any surgical or medical condition, which in the opinion of the investigator or sponsor, might significantly alter the evaluation of the study.
- Use of medications that could affect the study results
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
0.15% azelastine hydrochloride 1644 mcg
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1644 mcg (205.5 mcg/spray) 2 sprays per nostril twice a day/AM and PM
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실험적: 2
Mometasone furoate 200 mcg
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200 mcg (50 mcg/spray) 2 sprays per nostril Once a day (AM)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline on Direct Visual Nasal Exams to 12 Months
기간: Change from baseline to 12 months
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Examination of head and neck (scale: None, Mild, Moderate, Severe) for Epistaxis, Mucosal Edema, Nasal Discharge, Mucosal erythema, Mucosal Bleeding, and Crusting of mucosa.
Nasal irritation was rated: 0 = None, Grade 1A = focal irritation, Grade 1B = superficial mucosal erosion, Grade 2 = moderate mucosal erosion, Grade 3 = ulceration, Grade 4 = septal perforation
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Change from baseline to 12 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline to 12 Months in the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) Compared to Placebo in Subjects 18 Years of Age and Older
기간: change from baseline to 12 months
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A 28-item RQLQ was completed on Day 1, Month 1, Month 3, Month 6, month 9 and month 12 or Early termination. The RQLQ consists of 7 domains rated on a 7 point scale with 0 being not troubled by the allergy symptoms, and 6 being extremely troubled/all of the time. Domain score will be calculated from the mean score of all items in the domain. Overall score will be calculated from the mean score of all items. |
change from baseline to 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP436
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