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A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a Nasal Spray to Treat Perennial Allergic Rhinitis

4 mai 2015 mis à jour par: Meda Pharmaceuticals

Active Controlled Trial of the Safety and Tolerability of MP 03-036 (Astepro 0.15%) in Patients With Perennial Allergic Rhinitis

The purpose of this study is to determine if one allergy treatment (0.15% azelastine hydrochloride) is as safe as mometasone furoate (nasonex) alone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

703

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, États-Unis, 36203
        • Center of Research Excellence, LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Allergy and Asthma DTC
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • RX R+D
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Ocean, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Dr. Perin
    • New York
      • North Syracuse, New York, États-Unis, 13212
        • Medical Research Associates of CNY, PLLC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45252
        • New Horizon's Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73003
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, États-Unis, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Collegeville, Pennsylvania, États-Unis, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • SWAAA Research Center
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • VA Adult and Pediatric Allergy and Asthma
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • ASTHMA, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Advanced Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients 12 years and older with a compatible history greater than or equal to 1 year of rhinitis due to perennial allergies.
  • Must be willing and able to provide informed consent and to participate in all study procedures
  • Must be in generally good health
  • Positive skin test to a prevalent perennial allergen

Exclusion Criteria:

  • On nasal examination, the presence of nasal mucosal erosion, nasal ulceration or nasal septal perforation
  • Use of any investigational drug within 30 days of the first visit
  • Any nasal surgery or sinus surgery within the previous year
  • Presence of any hypersensitivity to drugs similar to azelastine or mometasone furoate and to either sorbital or sucralose
  • Women who are pregnant or nursing
  • Women who are not using an acceptable method of birth control
  • Nasal Diseases likely to affect deposition of intranasal medication, such as sinusitis, rhinitis medicamentosa or clinically significant nasal polyposis or nasal structural abnormalities.
  • Asthma or other lung diseases such as COPD. Mild asthma symptoms may be considered after consultation with investigator.
  • Patients with Arrythmia
  • Patients with know history of alcohol and drug abuse
  • Existence of any surgical or medical condition, which in the opinion of the investigator or sponsor, might significantly alter the evaluation of the study.
  • Use of medications that could affect the study results

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
0.15% azelastine hydrochloride 1644 mcg
Médicament: 0.15% azelastine hydrochloride
1644 mcg (205.5 mcg/spray) 2 sprays per nostril twice a day/AM and PM
Expérimental: 2
Mometasone furoate 200 mcg
Médicament: Mometasone furoate
200 mcg (50 mcg/spray) 2 sprays per nostril Once a day (AM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline on Direct Visual Nasal Exams to 12 Months
Délai: Change from baseline to 12 months
Examination of head and neck (scale: None, Mild, Moderate, Severe) for Epistaxis, Mucosal Edema, Nasal Discharge, Mucosal erythema, Mucosal Bleeding, and Crusting of mucosa. Nasal irritation was rated: 0 = None, Grade 1A = focal irritation, Grade 1B = superficial mucosal erosion, Grade 2 = moderate mucosal erosion, Grade 3 = ulceration, Grade 4 = septal perforation
Change from baseline to 12 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline to 12 Months in the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) Compared to Placebo in Subjects 18 Years of Age and Older
Délai: change from baseline to 12 months

A 28-item RQLQ was completed on Day 1, Month 1, Month 3, Month 6, month 9 and month 12 or Early termination. The RQLQ consists of 7 domains rated on a 7 point scale with 0 being not troubled by the allergy symptoms, and 6 being extremely troubled/all of the time.

Domain score will be calculated from the mean score of all items in the domain. Overall score will be calculated from the mean score of all items.
change from baseline to 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meda Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2008

Première publication (Estimation)

22 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP436

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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