Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a Nasal Spray to Treat Perennial Allergic Rhinitis

4 maj 2015 uppdaterad av: Meda Pharmaceuticals

Active Controlled Trial of the Safety and Tolerability of MP 03-036 (Astepro 0.15%) in Patients With Perennial Allergic Rhinitis

The purpose of this study is to determine if one allergy treatment (0.15% azelastine hydrochloride) is as safe as mometasone furoate (nasonex) alone.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

703

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Förenta staterna, 36203
        • Center of Research Excellence, LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Allergy and Asthma Care of Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Allergy and Asthma DTC
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • RX R+D
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Ocean, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Dr. Perin
    • New York
      • North Syracuse, New York, Förenta staterna, 13212
        • Medical Research Associates of CNY, PLLC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45252
        • New Horizon's Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73003
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Förenta staterna, 19422
        • Allergy and Asthma Specialist PC
      • Collegeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • SWAAA Research Center
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • VA Adult and Pediatric Allergy and Asthma
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • ASTHMA, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Advanced Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients 12 years and older with a compatible history greater than or equal to 1 year of rhinitis due to perennial allergies.
  • Must be willing and able to provide informed consent and to participate in all study procedures
  • Must be in generally good health
  • Positive skin test to a prevalent perennial allergen

Exclusion Criteria:

  • On nasal examination, the presence of nasal mucosal erosion, nasal ulceration or nasal septal perforation
  • Use of any investigational drug within 30 days of the first visit
  • Any nasal surgery or sinus surgery within the previous year
  • Presence of any hypersensitivity to drugs similar to azelastine or mometasone furoate and to either sorbital or sucralose
  • Women who are pregnant or nursing
  • Women who are not using an acceptable method of birth control
  • Nasal Diseases likely to affect deposition of intranasal medication, such as sinusitis, rhinitis medicamentosa or clinically significant nasal polyposis or nasal structural abnormalities.
  • Asthma or other lung diseases such as COPD. Mild asthma symptoms may be considered after consultation with investigator.
  • Patients with Arrythmia
  • Patients with know history of alcohol and drug abuse
  • Existence of any surgical or medical condition, which in the opinion of the investigator or sponsor, might significantly alter the evaluation of the study.
  • Use of medications that could affect the study results

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
0.15% azelastine hydrochloride 1644 mcg
Läkemedel: 0.15% azelastine hydrochloride
1644 mcg (205.5 mcg/spray) 2 sprays per nostril twice a day/AM and PM
Experimentell: 2
Mometasone furoate 200 mcg
Läkemedel: Mometasone furoate
200 mcg (50 mcg/spray) 2 sprays per nostril Once a day (AM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline on Direct Visual Nasal Exams to 12 Months
Tidsram: Change from baseline to 12 months
Examination of head and neck (scale: None, Mild, Moderate, Severe) for Epistaxis, Mucosal Edema, Nasal Discharge, Mucosal erythema, Mucosal Bleeding, and Crusting of mucosa. Nasal irritation was rated: 0 = None, Grade 1A = focal irritation, Grade 1B = superficial mucosal erosion, Grade 2 = moderate mucosal erosion, Grade 3 = ulceration, Grade 4 = septal perforation
Change from baseline to 12 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline to 12 Months in the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) Compared to Placebo in Subjects 18 Years of Age and Older
Tidsram: change from baseline to 12 months

A 28-item RQLQ was completed on Day 1, Month 1, Month 3, Month 6, month 9 and month 12 or Early termination. The RQLQ consists of 7 domains rated on a 7 point scale with 0 being not troubled by the allergy symptoms, and 6 being extremely troubled/all of the time.

Domain score will be calculated from the mean score of all items in the domain. Overall score will be calculated from the mean score of all items.
change from baseline to 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP436

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perenn allergisk rinit

Kliniska prövningar på 0.15% azelastine hydrochloride

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera