STISIMドライビングシミュレーターのキャリブレーションと検証
2009年2月12日 更新者：Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
STISIM ドライビング シミュレータのキャリブレーションと検証: アルコール (0.05%、0.08%、0.11%)、およびプラセボの影響下でのシミュレートされたドライビング パフォーマンス
この研究の目的は、エタノールの 3 つの異なる投与量 (0.05%、0.08%、0.11% BAC) の影響下で STISIM 運転シミュレーターを調整することです。
3つの血中アルコール濃度のパフォーマンス低下のレベルは、将来の試験で向精神薬で観察される効果を比較するための基準として役立ちます.
これにより、これらの将来の研究の結果がより解釈しやすくなり、私たちの科学的研究を読む医療従事者や政策立案者に、理解しやすく臨床的に関連のある比較を提供することができます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3508 TB
- Utrecht University, Section Psychopharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～50歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 通常の静的両眼視力、矯正済みまたは未矯正
- 正常な聴力
- 社交的な飲酒者 (週平均 7 ～ 21 杯のアルコール飲料、1 回の飲酒経験が 4 ～ 6 杯)
- 現在または過去の薬物使用なし
- 運転免許証を3年以上保有していること
- 信頼性が高く、精神的にプロトコルを順守できると見なされる
除外基準:
- 現在および過去の薬物使用（アンフェタミン（MDMAを含む）、バルビツレート、カンナビノイド、ベンゾジアゼピン、コカイン、およびアヘン剤の存在に関する尿薬物スクリーニング陽性）
- 女性の陽性尿妊娠スクリーニング
- 向精神薬の現在の使用
- 陽性アルコール呼気検査
- 同じ研究への事前登録
- 身体的または精神的な病気
- 過度のアルコール使用 (週に 21 杯以上のアルコール飲料)
- 過度の喫煙（1日10本以上）
- 1日5杯以上のカフェイン含有飲料の摂取
- トレーニングセッション中に決定されたシミュレータ酔い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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横位置の標準偏差 (SDLP)
時間枠：ある日
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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衝突回数と交通違反
時間枠：20分
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joris C Verster, PhD、Utrecht University
- スタディディレクター：Lieke M de Senerpont Domis, MSc、Utrecht University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月12日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。