Kalibrering og validering af STISIM køresimulator
12. februar 2009 opdateret af: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
Kalibrering og validering af STISIM køresimulator: Simuleret kørepræstation under indflydelse af alkohol (0,05 %, 0,08 % OG 0,11 %) og placebo
Formålet med denne undersøgelse er at kalibrere STISIM køresimulatoren under påvirkning af tre forskellige doser ethanol (0,05 %, 0,08 % og 0,11 % BAC).
Niveauerne af præstationsfald for de tre alkoholkoncentrationer i blodet vil tjene som en standard for sammenligning af de virkninger, der vil blive observeret med psykoaktive stoffer i fremtidige forsøg.
Dette vil gøre resultaterne af disse fremtidige undersøgelser lettere at fortolke og vil give sundhedsudbydere og politiske beslutningstagere, der læser vores videnskabelige arbejde, en letforståelig og klinisk relevant sammenligning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3508 TB
- Utrecht University, Section Psychopharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-50 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Normal statisk binokulær skarphed, korrigeret eller ukorrigeret
- Normal hørelse
- Social drinker (gennemsnit på 7 til 21 alkoholholdige drikkevarer om ugen og erfaring med at drikke 4-6 drinks pr. lejlighed)
- Ingen nuværende eller tidligere stofbrug
- Besiddelse af kørekort i mindst 3 år
- Opfattes som pålidelig og mentalt i stand til at overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende og tidligere stofbrug (positiv urinstofscreening på tilstedeværelsen af amfetaminer (inklusive MDMA), barbiturater, cannabinoider, benzodiazepiner, kokain og opiater)
- Positiv uringraviditetsskærm hos kvinder
- Nuværende brug af psykoaktiv medicin
- Positiv alkoholudåndingstest
- Forudgående tilmelding til samme studie
- Fysisk eller psykisk sygdom
- Overdreven alkoholforbrug (> 21 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
- Overdreven rygning (mere end 10 cigaretter om dagen)
- Indtag af koffeinholdige drikkevarer over 5 glas om dagen
- Simulatorsyge, som bestemt under træningssessionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standardafvigelse af lateral position (SDLP)
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal kollisioner og trafikforseelser
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joris C Verster, PhD, Utrecht University
- Studieleder: Lieke M de Senerpont Domis, MSc, Utrecht University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2008
Først opslået (Skøn)
22. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .