Calibrazione e validazione del simulatore di guida STISIM
12 febbraio 2009 aggiornato da: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
Calibrazione e convalida del simulatore di guida STISIM: prestazioni di guida simulate sotto l'influenza di alcol (0,05%, 0,08% E 0,11%) e placebo
Lo scopo di questo studio è quello di calibrare il simulatore di guida STISIM sotto l'influenza di tre diversi dosaggi di etanolo (0,05%, 0,08% e 0,11% BAC).
I livelli di decremento delle prestazioni per le tre concentrazioni di alcol nel sangue serviranno come standard per confrontare gli effetti che saranno osservati con le droghe psicoattive nelle prove future.
Ciò renderà i risultati di questi studi futuri più facili da interpretare e fornirà agli operatori sanitari e ai responsabili politici che leggono il nostro lavoro scientifico un confronto di facile comprensione e clinicamente rilevante.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3508 TB
- Utrecht University, Section Psychopharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-50 anni
- Consenso informato scritto
- Acuità binoculare statica normale, corretta o non corretta
- Udito normale
- Bevitore sociale (media da 7 a 21 bevande alcoliche a settimana ed esperienza nel bere 4-6 bevande per occasione)
- Nessun uso di droghe attuale o passato
- Possesso della patente di guida da almeno 3 anni
- Essere considerato affidabile e mentalmente capace di aderire al protocollo
Criteri di esclusione:
- Uso di droghe attuale e passato (screening positivo sulle urine per la presenza di anfetamine (incluso MDMA), barbiturici, cannabinoidi, benzodiazepine, cocaina e oppiacei)
- Screening positivo per la gravidanza nelle urine nelle donne
- Uso attuale di farmaci psicoattivi
- Test dell'alito alcolico positivo
- Precedente iscrizione allo stesso studio
- Malattia fisica o mentale
- Consumo eccessivo di alcol (> 21 bevande alcoliche a settimana)
- Fumo eccessivo (più di 10 sigarette al giorno)
- Assunzione di bevande contenenti caffeina oltre i 5 bicchieri al giorno
- Malattia del simulatore, determinata durante la sessione di allenamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Deviazione standard della posizione laterale (SDLP)
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di collisioni e violazioni del codice stradale
Lasso di tempo: 20 minuti
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joris C Verster, PhD, Utrecht University
- Direttore dello studio: Lieke M de Senerpont Domis, MSc, Utrecht University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .