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Kalibrierung und Validierung des STISIM-Fahrsimulators

12. Februar 2009 aktualisiert von: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Kalibrierung und Validierung des STISIM-Fahrsimulators: Simulierte Fahrleistung unter Alkoholeinfluss (0,05 %, 0,08 % UND 0,11 %) und Placebo

Das Ziel dieser Studie ist es, den STISIM-Fahrsimulator unter dem Einfluss von drei verschiedenen Ethanoldosierungen (0,05 %, 0,08 % und 0,11 % BAC) zu kalibrieren. Die Werte der Leistungsabnahme für die drei Blutalkoholkonzentrationen dienen als Standard für den Vergleich der Wirkungen, die in zukünftigen Studien mit psychoaktiven Drogen beobachtet werden. Dies wird die Ergebnisse dieser zukünftigen Studien leichter interpretierbar machen und Gesundheitsdienstleistern und politischen Entscheidungsträgern, die unsere wissenschaftliche Arbeit lesen, einen leicht verständlichen und klinisch relevanten Vergleich bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3508 TB
        • Utrecht University, Section Psychopharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-50 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Normale statische binokulare Sehschärfe, korrigiert oder unkorrigiert
  • Normales Gehör
  • Social Drinker (durchschnittlich 7 bis 21 alkoholische Getränke pro Woche und Erfahrung mit 4-6 Drinks pro Anlass)
  • Kein aktueller oder vergangener Drogenkonsum
  • Besitz eines Führerscheins seit mindestens 3 Jahren
  • Als zuverlässig und geistig in der Lage sein, sich an das Protokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller und früherer Drogenkonsum (positiver Drogentest im Urin auf das Vorhandensein von Amphetaminen (einschließlich MDMA), Barbituraten, Cannabinoiden, Benzodiazepinen, Kokain und Opiaten)
  • Positiver Urinschwangerschaftsscreen bei Frauen
  • Gegenwärtiger Gebrauch von psychoaktiven Medikamenten
  • Positiver Alkohol-Atemtest
  • Vorherige Einschreibung in dieselbe Studie
  • Körperliche oder psychische Erkrankung
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (> 21 alkoholische Getränke pro Woche)
  • Übermäßiges Rauchen (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  • Konsum von koffeinhaltigen Getränken über 5 Gläser pro Tag
  • Simulatorkrankheit, wie während der Trainingseinheit festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardabweichung der Seitenlage (SDLP)
Zeitfenster: einmal
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Kollisionen und Verkehrsverstöße
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Joris C Verster, PhD, Utrecht University
  • Studienleiter: Lieke M de Senerpont Domis, MSc, Utrecht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-374

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