Kalibracja i walidacja symulatora jazdy STISIM
12 lutego 2009 zaktualizowane przez: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
Kalibracja i walidacja symulatora jazdy STISIM: symulowane prowadzenie pojazdu pod wpływem alkoholu (0,05%, 0,08% ORAZ 0,11%) i placebo
Celem pracy jest kalibracja symulatora jazdy STISIM pod wpływem trzech różnych dawek etanolu (0,05%, 0,08% i 0,11% BAC).
Poziomy spadku wydajności dla trzech stężeń alkoholu we krwi będą służyć jako standard do porównywania efektów, które będą obserwowane z lekami psychoaktywnymi w przyszłych badaniach.
Ułatwi to interpretację wyników tych przyszłych badań i zapewni lekarzom i decydentom, którzy czytają naszą pracę naukową, łatwe do zrozumienia i istotne klinicznie porównanie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3508 TB
- Utrecht University, Section Psychopharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21-50 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Normalna statyczna ostrość obuoczna, skorygowana lub nieskorygowana
- Normalny słuch
- Pijący towarzysko (średnio od 7 do 21 drinków tygodniowo i doświadczenie w piciu 4-6 drinków na okazję)
- Brak obecnego lub przeszłego używania narkotyków
- Posiadanie prawa jazdy od co najmniej 3 lat
- Być uważanym za godnego zaufania i psychicznie zdolnego do przestrzegania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Obecne i przeszłe zażywanie narkotyków (dodatni test narkotykowy w moczu na obecność amfetamin (w tym MDMA), barbituranów, kannabinoidów, benzodiazepin, kokainy i opiatów)
- Pozytywny test ciążowy moczu u kobiet
- Obecne stosowanie leków psychoaktywnych
- Pozytywny test na alkohol w wydychanym powietrzu
- Wcześniejsza rejestracja na to samo badanie
- Choroba fizyczna lub psychiczna
- Nadmierne spożywanie alkoholu (> 21 drinków alkoholowych tygodniowo)
- Nadmierne palenie (więcej niż 10 papierosów dziennie)
- Spożycie napojów zawierających kofeinę powyżej 5 szklanek dziennie
- Choroba symulatora, określona podczas sesji szkoleniowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odchylenie standardowe pozycji bocznej (SDLP)
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba kolizji i wykroczeń drogowych
Ramy czasowe: 20 minut
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joris C Verster, PhD, Utrecht University
- Dyrektor Studium: Lieke M de Senerpont Domis, MSc, Utrecht University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .