Kalibrace a validace simulátoru řízení STISIM
12. února 2009 aktualizováno: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
Kalibrace a validace simulátoru řízení STISIM: Simulovaný jízdní výkon pod vlivem alkoholu (0,05 %, 0,08 % A 0,11 %) a placeba
Cílem této studie je zkalibrovat simulátor jízdy STISIM pod vlivem tří různých dávek etanolu (0,05 %, 0,08 % a 0,11 % BAC).
Úrovně snížení výkonu pro tři koncentrace alkoholu v krvi budou sloužit jako standard pro porovnání účinků, které budou pozorovány u psychoaktivních drog v budoucích studiích.
To usnadní interpretaci výsledků těchto budoucích studií a poskytne poskytovatelům zdravotní péče a tvůrcům politik, kteří čtou naši vědeckou práci, snadno srozumitelné a klinicky relevantní srovnání.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3508 TB
- Utrecht University, Section Psychopharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-50 let
- Písemný informovaný souhlas
- Normální statická binokulární ostrost, korigovaná nebo nekorigovaná
- Normální sluch
- Social Drinker (průměrně 7 až 21 alkoholických nápojů týdně a zkušenost s pitím 4-6 nápojů při příležitosti)
- Žádné současné ani minulé užívání drog
- Držení řidičského průkazu minimálně 3 roky
- Být považován za spolehlivého a mentálně schopného dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Současné a minulé užívání drog (pozitivní screening drog v moči na přítomnost amfetaminů (včetně MDMA), barbiturátů, kanabinoidů, benzodiazepinů, kokainu a opiátů)
- Pozitivní těhotenský screening moči u žen
- Současné užívání psychoaktivních léků
- Dechová zkouška na alkohol pozitivní
- Předchozí zápis do stejného studia
- Fyzické nebo duševní onemocnění
- Nadměrná konzumace alkoholu (> 21 alkoholických nápojů týdně)
- Nadměrné kouření (více než 10 cigaret denně)
- Příjem nápojů obsahujících kofein více než 5 sklenic denně
- Nemoc na simulátoru zjištěná během tréninku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Standardní odchylka laterální polohy (SDLP)
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet kolizí a dopravních přestupků
Časové okno: 20 minut
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joris C Verster, PhD, Utrecht University
- Ředitel studie: Lieke M de Senerpont Domis, MSc, Utrecht University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .