Calibración y Validación del Simulador de Conducción STISIM
12 de febrero de 2009 actualizado por: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
Calibración y Validación del Simulador de Conducción STISIM: Desempeño de Conducción Simulada Bajo la Influencia del Alcohol (0.05%, 0.08% Y 0.11%) y Placebo
El objetivo de este estudio es calibrar el simulador de conducción STISIM bajo la influencia de tres dosis diferentes de etanol (0,05%, 0,08% y 0,11% BAC).
Los niveles de disminución del rendimiento para las tres concentraciones de alcohol en sangre servirán como estándar para comparar los efectos que se observarán con las drogas psicoactivas en ensayos futuros.
Esto hará que los resultados de estos estudios futuros sean más fáciles de interpretar y brindará a los proveedores de atención médica y a los encargados de formular políticas que lean nuestro trabajo científico una comparación clínicamente relevante y fácil de entender.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Utrecht, Países Bajos, 3508 TB
- Utrecht University, Section Psychopharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-50 años
- Consentimiento informado por escrito
- Agudeza binocular estática normal, corregida o sin corregir
- Audición normal
- Bebedor social (promedio de 7 a 21 bebidas alcohólicas por semana y experiencia con 4-6 bebidas por ocasión)
- Sin uso de drogas actual o pasado
- Posesión de licencia de conducir por lo menos 3 años
- Ser considerado como confiable y mentalmente capaz de adherirse al protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso de drogas actual y pasado (prueba de detección de drogas en orina positiva sobre la presencia de anfetaminas (incluida MDMA), barbitúricos, cannabinoides, benzodiazepinas, cocaína y opiáceos)
- Prueba de embarazo de orina positiva en mujeres
- Uso actual de medicación psicoactiva
- prueba de alcoholemia positiva
- Inscripción previa en el mismo estudio
- Enfermedad física o mental
- Consumo excesivo de alcohol (> 21 bebidas alcohólicas por semana)
- Tabaquismo excesivo (más de 10 cigarrillos por día)
- Ingesta de bebidas que contienen cafeína más de 5 vasos al día
- Enfermedad del simulador, determinada durante la sesión de entrenamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desviación Estándar de la Posición Lateral (SDLP)
Periodo de tiempo: un día
|
un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de colisiones e infracciones de tránsito
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joris C Verster, PhD, Utrecht University
- Director de estudio: Lieke M de Senerpont Domis, MSc, Utrecht University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .