- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00720551
Calibração e validação do simulador de direção STISIM
12 de fevereiro de 2009 atualizado por: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
Calibração e Validação do Simulador de Direção STISIM: Desempenho Simulado de Direção Sob Influência de Álcool (0,05%, 0,08% E 0,11%) e Placebo
O objetivo deste estudo é calibrar o simulador de direção STISIM sob influência de três diferentes dosagens de etanol (0,05%, 0,08% e 0,11% BAC).
Os níveis de decréscimo de desempenho para as três concentrações de álcool no sangue servirão de padrão para comparação dos efeitos que serão observados com drogas psicoativas em ensaios futuros.
Isso tornará os resultados desses estudos futuros mais fáceis de interpretar e fornecerá aos profissionais de saúde e formuladores de políticas que leem nosso trabalho científico uma comparação clinicamente relevante e fácil de entender.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3508 TB
- Utrecht University, Section Psychopharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-50 anos
- Consentimento informado por escrito
- Acuidade binocular estática normal, corrigida ou não corrigida
- audição normal
- Bebedor social (média de 7 a 21 drinques alcoólicos por semana e experiência com consumo de 4 a 6 drinques por ocasião)
- Nenhum uso atual ou passado de drogas
- Possuir carta de condução há pelo menos 3 anos
- Ser considerado confiável e mentalmente capaz de aderir ao protocolo
Critério de exclusão:
- Uso atual e passado de drogas (teste positivo de drogas na urina na presença de anfetaminas (incluindo MDMA), barbitúricos, canabinóides, benzodiazepínicos, cocaína e opiáceos)
- Triagem de gravidez de urina positiva em mulheres
- Uso atual de medicamentos psicoativos
- teste alcoólico positivo
- Inscrição prévia no mesmo estudo
- Doença física ou mental
- Uso excessivo de álcool (> 21 bebidas alcoólicas por semana)
- Tabagismo excessivo (mais de 10 cigarros por dia)
- Ingestão de bebidas com cafeína acima de 5 copos por dia
- Doença do simulador, conforme determinado durante a sessão de treinamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Desvio Padrão da Posição Lateral (SDLP)
Prazo: um dia
|
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de colisões e infrações de trânsito
Prazo: 20 minutos
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joris C Verster, PhD, Utrecht University
- Diretor de estudo: Lieke M de Senerpont Domis, MSc, Utrecht University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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