脳卒中後の回復を促進するニューロエイドの研究 (TIERS)
2008年7月23日 更新者：Moleac Pte Ltd.
脳卒中後の回復の促進における伝統的な漢方薬ニューロエイドの潜在的な有効性を調査するための二重盲検、プラセボ対照、無作為化第II相パイロット研究（TIERS）
TIERSは、脳卒中後の回復におけるNeuroAidの有効性に関する詳細な予備データを生成し、使用されたリハビリテーション結果測定機器の有用性を評価するフェーズIIです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、569766
- Tan Tock Seng Rehabilitation department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、コンピューター断層撮影（CTスキャンまたは磁気共鳴画像（MRI）画像）によって確認された脳梗塞を患っていました
- 脳卒中発症後1ヶ月以内に発症
- -少なくとも1つの肢でグレード1〜4/5の運動能力を示します
- 脳卒中前の修正ランキンスコアが1以下。
- 21歳から80歳までの年齢
- -女性被験者は、出産の可能性がない場合（子宮摘出術または閉経後）、試験に参加する資格があります
- -被験者または法的に許容される代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
- -被験者と介護者は、治験薬の投与スケジュールを喜んで順守できます。
除外基準:
- 被験者は血栓溶解療法を受けています
- -被験者は脳CTスキャンまたはMRIで脳内出血の証拠を持っています
- -被験者は、全量または長期の抗凝固療法の明確な適応を持っています
- -被験者は機能障害に影響を与える可能性のある他の重要な非虚血性脳病変を持っています
- -被験者は共存する全身性疾患を持っています：末期癌、腎不全（クレアチニン> 200μmol/ L、既知の場合）、肝硬変、重度の認知症または精神病
- 被験者には以前の脳卒中の病歴があります
- -被験者は過去3か月以内に別の臨床試験に参加しました
- 被験者は失語症または研究指示への協力を妨げるその他の認知障害を持っています
- 被験者は重度の片麻痺（グレード0の運動能力）を持っています
- 被験者のヘモグロビンレベルは
- -被験者は開頭術または発作の病歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
ニューロエイド
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ニューロエイド カプセル、4 カプセル、1 日 3 回、1 か月間
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プラセボコンパレーター：2
ニューロエイド マッチド プラセボ
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Neuroaid は、1 か月間、1 日 3 回、プラセボ 4 カプセルと一致しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Fugl-Meyer 評価
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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機能的独立性測定 (FIM) スケール
時間枠：4週間と8週間
|
4週間と8週間
|
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Fugl-Meyer サブスコア
時間枠：4週間と8週間
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4週間と8週間
|
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NIHSS および NIHSS サブスコア
時間枠：4週間と8週間
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4週間と8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keng He Kong, MD、Tan Tock Seng Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月23日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。