- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00721825
Estudio de NeuroAid para mejorar la recuperación después de un accidente cerebrovascular (TIERS)
23 de julio de 2008 actualizado por: Moleac Pte Ltd.
Un estudio piloto de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia potencial de una medicina tradicional china NeuroAid para mejorar la recuperación después de un accidente cerebrovascular (TIERS)
TIERS es una fase II para generar datos preliminares detallados sobre la eficacia de NeuroAid en la recuperación posterior a un accidente cerebrovascular y para evaluar la utilidad de los instrumentos de medición de resultados de rehabilitación utilizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 569766
- Tan Tock Seng Rehabilitation department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tenía un infarto cerebral confirmado por tomografía computarizada (tomografía computarizada o imágenes por resonancia magnética (IRM)
- Se presenta dentro de 1 mes después del inicio del accidente cerebrovascular
- Presenta potencia motora de grado 1 - 4/5 en al menos una extremidad
- Tiene una puntuación de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular ≤ 1.
- Edad entre 21 y 80 años
- Las mujeres son elegibles para participar en el ensayo si no están en edad fértil (histerectomía o posmenopáusicas)
- El sujeto o el representante legalmente aceptable está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto y el cuidador están dispuestos y son capaces de cumplir con el programa de administración del fármaco en investigación.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido trombólisis.
- El sujeto tiene evidencia de hemorragia intracerebral en una tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro
- El sujeto tiene una indicación definitiva para la terapia de anticoagulación a dosis completa o a largo plazo
- El sujeto tiene otra lesión cerebral significativa no isquémica que podría afectar la discapacidad funcional
- El sujeto tiene enfermedades sistémicas coexistentes: cáncer terminal, insuficiencia renal (creatinina >200 μmol/L, si se conoce), cirrosis, demencia grave o psicosis
- El sujeto tiene antecedentes de ictus previos
- El sujeto ha participado en otro ensayo clínico en los últimos tres meses.
- El sujeto tiene afasia o cualquier otra discapacidad cognitiva que impida la cooperación con las instrucciones del estudio.
- El sujeto tiene hemiplejía densa (potencia motora de grado 0)
- El sujeto tiene un nivel de hemoglobina de
- El sujeto tiene antecedentes de craneotomía o convulsiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Neuroayuda
|
Cápsulas de Neuroaid, 4 cápsulas, tres veces al día, durante un mes
|
Comparador de placebos: 2
Neuroaid emparejado con placebo
|
Neuroaid emparejado con placebo 4 cápsulas tres veces al día durante un mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
|
4 semanas y 8 semanas
|
Subpuntuaciones de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
|
4 semanas y 8 semanas
|
NIHSS y subpuntuaciones NIHSS
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
|
4 semanas y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keng He Kong, MD, Tan Tock Seng Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Moleac
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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