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Estudio de NeuroAid para mejorar la recuperación después de un accidente cerebrovascular (TIERS)

23 de julio de 2008 actualizado por: Moleac Pte Ltd.

Un estudio piloto de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia potencial de una medicina tradicional china NeuroAid para mejorar la recuperación después de un accidente cerebrovascular (TIERS)

TIERS es una fase II para generar datos preliminares detallados sobre la eficacia de NeuroAid en la recuperación posterior a un accidente cerebrovascular y para evaluar la utilidad de los instrumentos de medición de resultados de rehabilitación utilizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 569766
        • Tan Tock Seng Rehabilitation department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tenía un infarto cerebral confirmado por tomografía computarizada (tomografía computarizada o imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • Se presenta dentro de 1 mes después del inicio del accidente cerebrovascular
  • Presenta potencia motora de grado 1 - 4/5 en al menos una extremidad
  • Tiene una puntuación de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular ≤ 1.
  • Edad entre 21 y 80 años
  • Las mujeres son elegibles para participar en el ensayo si no están en edad fértil (histerectomía o posmenopáusicas)
  • El sujeto o el representante legalmente aceptable está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • El sujeto y el cuidador están dispuestos y son capaces de cumplir con el programa de administración del fármaco en investigación.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido trombólisis.
  • El sujeto tiene evidencia de hemorragia intracerebral en una tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro
  • El sujeto tiene una indicación definitiva para la terapia de anticoagulación a dosis completa o a largo plazo
  • El sujeto tiene otra lesión cerebral significativa no isquémica que podría afectar la discapacidad funcional
  • El sujeto tiene enfermedades sistémicas coexistentes: cáncer terminal, insuficiencia renal (creatinina >200 μmol/L, si se conoce), cirrosis, demencia grave o psicosis
  • El sujeto tiene antecedentes de ictus previos
  • El sujeto ha participado en otro ensayo clínico en los últimos tres meses.
  • El sujeto tiene afasia o cualquier otra discapacidad cognitiva que impida la cooperación con las instrucciones del estudio.
  • El sujeto tiene hemiplejía densa (potencia motora de grado 0)
  • El sujeto tiene un nivel de hemoglobina de
  • El sujeto tiene antecedentes de craneotomía o convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Neuroayuda
Cápsulas de Neuroaid, 4 cápsulas, tres veces al día, durante un mes
Comparador de placebos: 2
Neuroaid emparejado con placebo
Neuroaid emparejado con placebo 4 cápsulas tres veces al día durante un mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
4 semanas y 8 semanas
Subpuntuaciones de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
4 semanas y 8 semanas
NIHSS y subpuntuaciones NIHSS
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
4 semanas y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Keng He Kong, MD, Tan Tock Seng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neuroayuda

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