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Studio di NeuroAid nel miglioramento del recupero dopo l'ictus (TIERS)

23 luglio 2008 aggiornato da: Moleac Pte Ltd.

Uno studio pilota di fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per studiare la potenziale efficacia di un neuroaiuto della medicina tradizionale cinese nel migliorare il recupero dopo l'ictus (TIERS)

TIERS è una fase II per generare dati preliminari dettagliati sull'efficacia di NeuroAid nel recupero post-ictus e per valutare l'utilità degli strumenti di misurazione dei risultati riabilitativi utilizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 569766
        • Tan Tock Seng Rehabilitation department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha avuto un infarto cerebrale confermato dalla tomografia computerizzata (TC o imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • Presenta entro 1 mese dall'insorgenza dell'ictus
  • Presenta con potenza motoria di grado da 1 a 4/5 in almeno un arto
  • Ha un punteggio Rankin modificato prima dell'ictus ≤ 1.
  • Età compresa tra 21 e 80 anni
  • I soggetti di sesso femminile sono idonei a partecipare allo studio se non sono in età fertile (isterectomia o post-menopausa)
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto e l'assistente sono disposti e in grado di rispettare il programma di somministrazione del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto la trombolisi
  • Il soggetto ha evidenza di emorragia intracerebrale alla TAC cerebrale o alla risonanza magnetica
  • Il soggetto ha un'indicazione definitiva per la terapia anticoagulante a dose piena oa lungo termine
  • Il soggetto ha un'altra significativa lesione cerebrale non ischemica che potrebbe influire sulla disabilità funzionale
  • Il soggetto ha malattie sistemiche coesistenti: cancro terminale, insufficienza renale (creatinina >200 μmol/L, se nota), cirrosi, demenza grave o psicosi
  • Il soggetto ha una storia di ictus/i precedenti
  • Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi tre mesi
  • Il soggetto ha afasia o altre disabilità cognitive che impediscono la cooperazione con le istruzioni di studio
  • Il soggetto ha un'emiplegia densa (potenza motoria di grado 0)
  • Il soggetto ha un livello di emoglobina di
  • Il soggetto ha una storia di craniotomia o convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Neuroaiuto
Droga: Neuroaiuto
Capsule Neuroaid, 4 capsule, tre volte al giorno, durante un mese
Comparatore placebo: 2
Neuroaid abbinato al placebo
Droga: Placebo abbinato a Neuroaid
Neuroaid ha abbinato al placebo 4 capsule tre volte al giorno per un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della misura dell'indipendenza funzionale (FIM).
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
4 settimane e 8 settimane
Sottopunteggi Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
4 settimane e 8 settimane
Sottopunteggi NIHSS e NIHSS
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moleac Pte Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keng He Kong, MD, Tan Tock Seng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Moleac

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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