軽度の外傷性脳損傷における NeuroAiD II™ (MLC901) (SAMURAI)
非外科的軽度外傷性脳損傷患者の認知機能を改善するための NeuroAiD II™ (MLC901) の有効性と安全性を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N. A. Semashko
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Novosibirsk、ロシア連邦
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Municipal Polyclinic № 106 of St.Petersburg
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St.Petersburg、ロシア連邦
- X7 Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-研究への登録の1〜12か月前に発生した軽度のTBIの患者。 軽度外傷性脳損傷は、脳に損傷を引き起こし、意識レベルの変化をもたらす出来事による外力として定義されます。 mTBI の診断は文書化する必要があります。 軽度の外傷性脳損傷は、以下のいずれかによって証明されます。
- 現場、入院時、および次の3日間で評価された最高のグラスゴー昏睡スコア13-15
- 最大30分間の意識喪失
- けがをしたときのぼんやりと混乱、または24時間未満のTBI後の記憶喪失。
- -認知障害アンケートスコア> 30によって決定される、損傷後の認知障害を経験している患者。
- 18～65歳の成人男性または女性患者。
- -患者は、研究手順の開始前に、この研究に参加するためのインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しています。
- 患者は、すべてのプロトコル要件を理解し、研究手順を実行し、プロトコルで指定されたすべての制限に同意できます。
- 患者は適切な避妊方法を使用することに同意します。
除外基準:
- -中等度または重度のTBI、最高のグラスゴー昏睡スコアが13未満（現場、入院時、および次の3日間で評価）、または脳神経外科を必要とする損傷（手術が行われていなくても）
- 末期腎不全、脊髄損傷、重大な薬物乱用、重度の肝疾患、重度の精神疾患、インスリン注射を必要とする糖尿病、重度の興奮、進行がん、または平均余命が 1 年未満のその他の重篤な状態を含む、重度の併存疾患の併存5年。 現在の研究に含める/除外するための併存疾患の重要性に関する決定は、治験責任医師によって行われます。
- -30日以内の別の臨床試験への現在の参加。
- 妊娠中または尿妊娠検査で陽性または授乳中の女性。
- ロシア語が流暢でない、または失語症/失語症がある。
- mTBI の文書化された証拠はありません。
- MLC901/NeuroAiD II™またはその構成成分に対する既知のアレルギー。
- -治験責任医師の意見では、試験に含まれる場合、またはNeuroAiD II™に干渉する可能性がある場合、患者に過度のリスクをもたらす可能性があるその他の病状。
- -精神的（うつ病を含む）障害、身体的およびその他の要因の病歴 精神障害の病歴を含む、自分の行動の適切な自己評価およびプロトコル要件の順守を可能にしない。
- 経口またはインプラント*のホルモン避妊薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニューロエイド II™ (MLC901)
推奨される治療は、経口で 2 カプセル、1 日 3 回 (つまり、1 日あたり 6 カプセル) です。
治療は12週間です。
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NeuroAiD II™ (MLC901) には、一般的に使用される賦形剤とブレンドされた 9 つの植物有効成分の抽出物が含まれています。
9 つの植物有効成分は、中華人民共和国の薬局方に十分に記載されている伝統的なハーブです。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
カプセル 経口で 2 カプセル、1 日 3 回
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実薬介入と同じ外観のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中枢神経系バイタル サイン (CNS-VS)、ドメイン スコア: 複雑な注意
時間枠：ベースラインと比較した6か月の治療
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中枢神経系バイタル サイン (CNS-VS) コンピューター認知テスト システムを使用して決定された複雑な注意スコアの変化。NeuroAiD II™ (MLC901) を投与された患者のグループと、プラセボ グループとの比較による、ベースラインと比較した 6 か月間の治療後。 ドメイン ダッシュボードで、平均以上のドメイン スコアは、109 を超える標準スコア (SS) または 74 を超えるパーセンタイル ランク (PR) を示し、高機能の被験者を示します。 平均はSS 90-102またはPR 25-74で、正常な機能を示しています。 低平均はSS 80-99またはPR 9-24で、わずかな欠損または障害を示しています。 平均以下は SS 70-79 または PR 2-8 であり、中程度のレベルの赤字または機能障害を示しています。 非常に低いとは、SS が 70 未満、または PR が 2 未満であり、赤字および障害を示します。 コンプレックス・アテンションはスコアが低いほど良い。 |
ベースラインと比較した6か月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNS-VSシステム、ドメインスコア：実行機能
時間枠：ベースラインと比較した治療の6か月後
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次の認知領域のスコアの変化: プラセボ群と比較した NeuroAiD II™ (MLC901) 群における、ベースラインと比較した 6 か月の治療後の CNS-VS システムによって決定された執行機能。 ドメイン ダッシュボードで、平均以上のドメイン スコアは、109 を超える標準スコア (SS) または 74 を超えるパーセンタイル ランク (PR) を示し、高機能の被験者を示します。 平均はSS 90-102またはPR 25-74で、正常な機能を示しています。 低平均はSS 80-99またはPR 9-24で、わずかな欠損または障害を示しています。 平均以下は SS 70-79 または PR 2-8 であり、中程度のレベルの赤字または機能障害を示しています。 非常に低いとは、SS が 70 未満、または PR が 2 未満であり、赤字および障害を示します。 スコアが高いほど良いです。 |
ベースラインと比較した治療の6か月後
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CNS-VSシステム、ドメインスコア：処理速度
時間枠：ベースラインと比較して、6か月の治療後
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次の認知領域のスコアの変化: プラセボ群と比較した NeuroAiD II™ (MLC901) 群における、ベースラインと比較した 6 か月の治療後の CNS-VS システムによって決定された処理速度。 ドメイン ダッシュボードで、平均以上のドメイン スコアは、109 を超える標準スコア (SS) または 74 を超えるパーセンタイル ランク (PR) を示し、高機能の被験者を示します。 平均はSS 90-102またはPR 25-74で、正常な機能を示しています。 低平均はSS 80-99またはPR 9-24で、わずかな欠損または障害を示しています。 平均以下は SS 70-79 または PR 2-8 であり、中程度のレベルの赤字または機能障害を示しています。 非常に低いとは、SS が 70 未満、または PR が 2 未満であり、赤字および障害を示します。 スコアが高いほど良いです。 |
ベースラインと比較して、6か月の治療後
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CNS-VS システム、ドメイン スコア: 視覚的記憶
時間枠：ベースラインと比較して、6か月の治療後
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次の認知領域のスコアの変化: プラセボ群と比較した NeuroAiD II™ (MLC901) 群における、ベースラインと比較した 6 か月の治療後の CNS-VS システムによって決定された視覚記憶。 ドメイン ダッシュボードで、平均以上のドメイン スコアは、109 を超える標準スコア (SS) または 74 を超えるパーセンタイル ランク (PR) を示し、高機能の被験者を示します。 平均はSS 90-102またはPR 25-74で、正常な機能を示しています。 低平均はSS 80-99またはPR 9-24で、わずかな欠損または障害を示しています。 平均以下は SS 70-79 または PR 2-8 であり、中程度のレベルの赤字または機能障害を示しています。 非常に低いとは、SS が 70 未満、または PR が 2 未満であり、赤字および障害を示します。 スコアが高いほど良いです。 |
ベースラインと比較して、6か月の治療後
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CNS-VS システム、ドメイン スコア: 言語記憶
時間枠：ベースラインと比較して、6か月の治療後
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次の認知領域のスコアの変化: CNS-VS システムによって決定された言語記憶、ベースラインと比較した 6 か月の治療後、NeuroAiD II™ (MLC901) 群とプラセボ群との比較。 ドメイン ダッシュボードで、平均以上のドメイン スコアは、109 を超える標準スコア (SS) または 74 を超えるパーセンタイル ランク (PR) を示し、高機能の被験者を示します。 平均はSS 90-102またはPR 25-74で、正常な機能を示しています。 低平均はSS 80-99またはPR 9-24で、わずかな欠損または障害を示しています。 平均以下は SS 70-79 または PR 2-8 であり、中程度のレベルの赤字または機能障害を示しています。 非常に低いとは、SS が 70 未満、または PR が 2 未満であり、赤字および障害を示します。 スコアが高いほど良いです。 |
ベースラインと比較して、6か月の治療後
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CNS-VS システム、ドメイン スコア: 反応時間
時間枠：ベースラインと比較して、6か月の治療後
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次の認知領域のスコアの変化: プラセボ群と比較した NeuroAiD II™ (MLC901) 群における、ベースラインと比較した 6 か月の治療後の CNS-VS システムによって決定された反応時間。 ドメイン ダッシュボードで、平均以上のドメイン スコアは、109 を超える標準スコア (SS) または 74 を超えるパーセンタイル ランク (PR) を示し、高機能の被験者を示します。 平均はSS 90-102またはPR 25-74で、正常な機能を示しています。 低平均はSS 80-99またはPR 9-24で、わずかな欠損または障害を示しています。 平均以下は SS 70-79 または PR 2-8 であり、中程度のレベルの赤字または機能障害を示しています。 非常に低いとは、SS が 70 未満、または PR が 2 未満であり、赤字および機能障害を示します。スコアが低いほど良好です。 |
ベースラインと比較して、6か月の治療後
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リバーミード脳震盪後の症状アンケート（RPQ）
時間枠：ベースラインと比較して、6か月の治療後
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プラセボ群と比較したNeuroAiD II™（MLC901）群における、ベースラインと比較した、治療の6か月後のリバーミード脳震盪後症状質問票（RPQ）の合計スコアの変化。 採点システムは 2 つのグループに分かれています。 RPQ-3 は 0 ～ 12 の可能性があり、スコアが高いほど悪いため、より詳細な監視が必要です。 RPQ-13 スコアは潜在的に 0 ～ 52 であり、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。 |
ベースラインと比較して、6か月の治療後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
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研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
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最初の投稿 (実際)
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