- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00721825
Studie av NeuroAid In Enhancing Recovery After Stroke (TIERS)
23. juli 2008 oppdatert av: Moleac Pte Ltd.
En dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert fase II-pilotstudie for å undersøke den potensielle effekten av en tradisjonell kinesisk medisin nevrohjelp for å forbedre restitusjon etter hjerneslag (TIERS)
TIERS er en fase II for å generere detaljerte foreløpige data om effekten av NeuroAid i utvinning etter hjerneslag, og for å vurdere nytten av rehabiliteringsresultatmåleinstrumentene som brukes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Rehabilitation department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen hadde hjerneinfarkt bekreftet ved computertomografi (CT-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI))
- Presenterer innen 1 måned etter hjerneslag
- Presenterer med motorkraft fra grad 1 - 4/5 i minst en lem
- Har en pre-slag modifisert Rankin-score ≤ 1.
- Alder mellom 21 og 80 år
- Kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert til å delta i forsøket hvis de ikke er i fertil alder (hysterektomi eller postmenopausal)
- Subjektet eller juridisk akseptabel representant er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Forsøgsperson og omsorgsperson er villige og i stand til å overholde tidsplanen for administrasjon av legemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har fått trombolyse
- Forsøkspersonen har tegn på intracerebral blødning på hjerne CT-skanning eller MR
- Pasienten har sikker indikasjon for full dose eller langtids antikoagulasjonsbehandling
- Personen har andre betydelige ikke-iskemiske hjernelesjoner som kan påvirke funksjonshemming
- Personen har samtidige systemiske sykdommer: terminal kreft, nyresvikt (kreatinin >200 μmol/L, hvis kjent), skrumplever, alvorlig demens eller psykose
- Personen har en historie med tidligere slag
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste tre månedene
- Faget har afasi eller andre kognitive funksjonshemninger som hindrer samarbeid med studieinstrukser
- Personen har tett hemiplegi (grad 0 motorkraft)
- Personen har hemoglobinnivå på
- Personen har en historie med kraniotomi eller anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Nevroaid
|
Neuroaid kapsler, 4 kapsler, tre ganger daglig, i løpet av en måned
|
Placebo komparator: 2
Nevroaid matchet placebo
|
Neuroaid matchet placebo 4 kapsler tre ganger daglig i løpet av en måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skala for funksjonell uavhengighetsmål (FIM).
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
4 uker og 8 uker
|
Fugl-Meyer subscores
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
4 uker og 8 uker
|
NIHSS og NIHSS subscores
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
4 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keng He Kong, MD, Tan Tock Seng Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2008
Sist bekreftet
1. juli 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Moleac
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroaid
-
CHIMES SocietyMoleac Pte Ltd.Rekruttering
-
CHIMES SocietyNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeFullførtSlag | Cerebralt infarktFilippinene, Thailand, Singapore, Hong Kong, Malaysia, Sri Lanka
-
University of the PhilippinesRekruttering
-
Moleac Pte Ltd.FullførtRyggmargs-skadeMalaysia
-
Moleac Pte Ltd.FullførtTraumatisk hjerneskadeDen russiske føderasjonen
-
National University Hospital, SingaporeUkjent