Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NeuroAid In Enhancing Recovery After Stroke (TIERS)

23. juli 2008 oppdatert av: Moleac Pte Ltd.

En dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert fase II-pilotstudie for å undersøke den potensielle effekten av en tradisjonell kinesisk medisin nevrohjelp for å forbedre restitusjon etter hjerneslag (TIERS)

TIERS er en fase II for å generere detaljerte foreløpige data om effekten av NeuroAid i utvinning etter hjerneslag, og for å vurdere nytten av rehabiliteringsresultatmåleinstrumentene som brukes.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 569766
        • Tan Tock Seng Rehabilitation department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen hadde hjerneinfarkt bekreftet ved computertomografi (CT-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI))
  • Presenterer innen 1 måned etter hjerneslag
  • Presenterer med motorkraft fra grad 1 - 4/5 i minst en lem
  • Har en pre-slag modifisert Rankin-score ≤ 1.
  • Alder mellom 21 og 80 år
  • Kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert til å delta i forsøket hvis de ikke er i fertil alder (hysterektomi eller postmenopausal)
  • Subjektet eller juridisk akseptabel representant er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøgsperson og omsorgsperson er villige og i stand til å overholde tidsplanen for administrasjon av legemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har fått trombolyse
  • Forsøkspersonen har tegn på intracerebral blødning på hjerne CT-skanning eller MR
  • Pasienten har sikker indikasjon for full dose eller langtids antikoagulasjonsbehandling
  • Personen har andre betydelige ikke-iskemiske hjernelesjoner som kan påvirke funksjonshemming
  • Personen har samtidige systemiske sykdommer: terminal kreft, nyresvikt (kreatinin >200 μmol/L, hvis kjent), skrumplever, alvorlig demens eller psykose
  • Personen har en historie med tidligere slag
  • Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste tre månedene
  • Faget har afasi eller andre kognitive funksjonshemninger som hindrer samarbeid med studieinstrukser
  • Personen har tett hemiplegi (grad 0 motorkraft)
  • Personen har hemoglobinnivå på
  • Personen har en historie med kraniotomi eller anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Nevroaid
Neuroaid kapsler, 4 kapsler, tre ganger daglig, i løpet av en måned
Placebo komparator: 2
Nevroaid matchet placebo
Neuroaid matchet placebo 4 kapsler tre ganger daglig i løpet av en måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skala for funksjonell uavhengighetsmål (FIM).
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
4 uker og 8 uker
Fugl-Meyer subscores
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
4 uker og 8 uker
NIHSS og NIHSS subscores
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
4 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keng He Kong, MD, Tan Tock Seng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroaid

3
Abonnere