薬物相互作用研究 - AZD5672 とアトルバスタチンの両方の薬物動態を評価
2010年11月30日 更新者：AstraZeneca
健康なボランティアにAZD5672（定常状態）とアトルバスタチン（単回用量）を併用投与した場合の薬物動態を評価する第I相、単一施設、非盲検試験
研究の目的は、健康なボランティアにAZD5672（定常状態）とアトルバスタチン（単回投与）を併用投与した場合の薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する。
- 女性は妊娠する可能性がないものであるべきではない
- 各研究期間のスクリーニング来院および/または入院時（-1日目）における乱用薬物、アルコールおよびコチニンの陰性検査結果、および陰性検査結果を含む、治験責任医師によって判断された臨床的に正常な身体所見および検査所見
除外基準:
- 研究者の意見において、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または被験者の参加能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重大な疾患または障害
- アトルバスタチン（または他のスタチン）に対する既知のアレルギー、またはアトルバスタチン療法による以前の合併症。
- -治験製品の最終投与量の活性部分の半減期が5以内、または最初の投与の3か月前（いずれか長い方）以内の治験製品が関与する臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AZD5672 + アトルバスタチン
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100mgを1日1回、10日間
10日目に40mgを1回単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK 変数
時間枠：研究期間中の頻繁なサンプリングの機会
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研究期間中の頻繁なサンプリングの機会
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全変数 (有害事象、血圧、脈拍、安全性ラボ)
時間枠：全治療期間中
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全治療期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maura Fallon、PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月30日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。