Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków — ocena farmakokinetyki zarówno AZD5672, jak i atorwastatyny

30 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I w celu oceny farmakokinetyki zarówno AZD5672 (w stanie stacjonarnym), jak i atorwastatyny (pojedyncza dawka) podawanych jednocześnie zdrowym ochotnikom

Celem badania jest ocena farmakokinetyki zarówno AZD5672 (stan stacjonarny), jak i atorwastatyny (pojedyncza dawka) podawanych jednocześnie zdrowym ochotnikom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Kobiety nie powinny być w wieku rozrodczym
  • Klinicznie prawidłowe wyniki fizyczne i laboratoryjne w ocenie badacza, w tym negatywne wyniki testów na obecność narkotyków, alkoholu i kotyniny podczas wizyty przesiewowej i/lub przyjęcia (dzień -1) każdego okresu badania oraz negatywne wyniki testów

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które zdaniem badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału
  • Znana alergia na atorwastatynę (lub inne statyny) lub wcześniejsze powikłania leczenia atorwastatyną.
  • Udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 5 okresów półtrwania aktywnych cząstek ostatniej dawki badanego produktu lub 3 miesiące przed pierwszą dawką (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
AZD5672 + atorwastatyna
Lek: AZD5672
100 mg raz na dobę, 10 dni
Lek: atorwastatyna
pojedyncza dawka 40 mg w dniu 10
Inne nazwy:
  • Lipitor®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne PK
Ramy czasowe: Częste pobieranie próbek w okresach nauki
Częste pobieranie próbek w okresach nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi, puls, laboratorium bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia
Przez cały okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Maura Fallon, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1710C00025
  • EudraCt nr 2008-001725-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj