Estudo de Interação Medicamentosa - Avaliar a Farmacocinética de AZD5672 e Atorvastatina
30 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo fase I, de centro único, aberto para avaliar a farmacocinética do AZD5672 (estado estacionário) e da atorvastatina (dose única) quando coadministrados em voluntários saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética do AZD5672 (estado estacionário) e da atorvastatina (dose única) quando coadministrados em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- As mulheres não devem ter potencial para engravidar
- Achados físicos e laboratoriais clinicamente normais conforme julgado pelo investigador, incluindo resultados de teste negativos para drogas de abuso, álcool e cotinina na visita de triagem e/ou admissão (Dia -1) de cada período de estudo e resultados de teste negativos
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar
- Alergia conhecida à atorvastatina (ou outras estatinas) ou complicações anteriores à terapia com atorvastatina.
- Participação em um estudo clínico envolvendo um produto experimental dentro de 5 meias-vidas das porções ativas da última dose do produto experimental ou 3 meses antes da primeira dosagem (o que for mais longo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
AZD5672 + atorvastatina
|
100 mg uma vez ao dia, 10 dias
uma dose única de 40 mg no dia 10
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variáveis PK
Prazo: Ocasiões de amostragem frequentes durante os períodos de estudo
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Ocasiões de amostragem frequentes durante os períodos de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variáveis de segurança (eventos adversos, pressão arterial, pulso, laboratório de segurança)
Prazo: Durante todo o período de tratamento
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Durante todo o período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maura Fallon, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Antagonistas do Receptor CCR5
- Atorvastatina
- N-(1-(3-(3,5-difluorofenil)-3-(4-metanossulfonilfenil)propil)piperidin-4-il)-N-etil-2-(4-metanossulfonilfenil)acetamida
Outros números de identificação do estudo
- D1710C00025
- EudraCt nr 2008-001725-33
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