Estudio de interacción farmacológica: evaluación de la farmacocinética de AZD5672 y atorvastatina
30 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, de centro único, abierto para evaluar la farmacocinética de AZD5672 (estado estacionario) y atorvastatina (dosis única) cuando se administran conjuntamente en voluntarios sanos
El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética tanto de AZD5672 (estado estacionario) como de atorvastatina (dosis única) cuando se administran conjuntamente en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Las mujeres no deben estar en edad fértil
- Hallazgos físicos y de laboratorio clínicamente normales según lo juzgado por el investigador, incluidos los resultados negativos de las pruebas de abuso de drogas, alcohol y cotinina en la Visita de selección y/o admisión (Día -1) de cada período de estudio, y resultados negativos de las pruebas
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o pueda influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar.
- Alergia conocida a la atorvastatina (u otras estatinas) o complicaciones previas al tratamiento con atorvastatina.
- Participación en un estudio clínico que involucre un producto en investigación dentro de las 5 semividas de fracciones activas de la última dosis del producto en investigación o 3 meses antes de la primera dosis (lo que sea más largo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
AZD5672 + atorvastatina
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100 mg una vez al día, 10 días
una dosis única de 40 mg el día 10
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variables PK
Periodo de tiempo: Ocasiones frecuentes de muestreo durante los períodos de estudio
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Ocasiones frecuentes de muestreo durante los períodos de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variables de seguridad (eventos adversos, presión arterial, pulso, laboratorio de seguridad)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento
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Durante todo el período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maura Fallon, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Antagonistas del receptor CCR5
- Atorvastatina
- N-(1-(3-(3,5-difluorofenil)-3-(4-metanosulfonilfenil)propil)piperidin-4-il)-N-etil-2-(4-metanosulfonilfenil)acetamida
Otros números de identificación del estudio
- D1710C00025
- EudraCt nr 2008-001725-33
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .