약물 상호작용 연구 - AZD5672와 아토르바스타틴 모두의 약동학 평가
2010년 11월 30일 업데이트: AstraZeneca
건강한 지원자에게 병용 투여 시 AZD5672(정상 상태) 및 아토르바스타틴(단일 용량)의 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 공동 투여 시 AZD5672(정상 상태) 및 아토르바스타틴(단일 용량)의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 각 연구 기간의 스크리닝 방문 및/또는 입원(-1일) 시 남용 약물, 알코올 및 코티닌에 대한 음성 테스트 결과 및 음성 테스트 결과를 포함하여 연구자가 판단하는 임상적으로 정상적인 신체 및 검사 결과
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
- 아토르바스타틴(또는 다른 스타틴)에 대한 알려진 알레르기 또는 아토르바스타틴 요법에 대한 이전 합병증.
- 연구 제품의 마지막 투여의 활성 부분의 5 반감기 또는 첫 번째 투여 전 3개월(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품과 관련된 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
AZD5672 + 아토르바스타틴
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100 mg 1일 1회, 10일
10일차에 40mg 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 변수
기간: 연구 기간 동안 빈번한 샘플링 기회
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연구 기간 동안 빈번한 샘플링 기회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 변수(부작용, 혈압, 맥박, 안전 실험실)
기간: 전체 치료 기간 동안
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전체 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maura Fallon, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1710C00025
- EudraCt nr 2008-001725-33
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