Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí – posouzení farmakokinetiky AZD5672 i atorvastatinu

30. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená studie s jediným centrem k posouzení farmakokinetiky jak AZD5672 (ustálený stav), tak atorvastatinu (jednorázová dávka) při společném podávání zdravým dobrovolníkům

Účelem studie je posoudit farmakokinetiku jak AZD5672 (ustálený stav), tak atorvastatinu (jednorázová dávka) při současném podávání zdravým dobrovolníkům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Ženy by neměly být ve fertilním věku
  • Klinicky normální fyzikální a laboratorní nálezy podle posouzení zkoušejícího, včetně negativních výsledků testů na zneužívání drog, alkoholu a kotininu při screeningové návštěvě a/nebo přijetí (den -1) každého studijního období a negativní výsledky testů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu zúčastnit se
  • Známá alergie na atorvastatin (nebo jiné statiny) nebo předchozí komplikace léčby atorvastatinem.
  • Účast na klinické studii zahrnující hodnocený přípravek během 5 poločasů aktivních složek poslední dávky hodnoceného přípravku nebo 3 měsíce před první dávkou (podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AZD5672 + atorvastatin
Lék: AZD5672
100 mg jednou denně, 10 dní
Lék: atorvastatin
jedna jednotlivá dávka 40 mg v den 10
Ostatní jména:
  • Lipitor®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK proměnné
Časové okno: Časté příležitosti odběru vzorků během období studie
Časté příležitosti odběru vzorků během období studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí účinky, krevní tlak, puls, bezpečnostní laboratoř)
Časové okno: Po celou dobu léčby
Po celou dobu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maura Fallon, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1710C00025
  • EudraCt nr 2008-001725-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit