Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelinteractieonderzoek - Beoordeel de farmacokinetiek van zowel AZD5672 als atorvastatine

30 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label fase I-onderzoek in één centrum ter beoordeling van de farmacokinetiek van zowel AZD5672 (steady-state) als atorvastatine (enkele dosis) bij gelijktijdige toediening bij gezonde vrijwilligers

Het doel van de studie is het beoordelen van de farmacokinetiek van zowel AZD5672 (steady-state) als atorvastatine (enkele dosis) bij gelijktijdige toediening aan gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Vrouwtjes zouden niet in de vruchtbare leeftijd moeten zijn
  • Klinisch normale fysieke en laboratoriumbevindingen zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief negatieve testresultaten voor drugsmisbruik, alcohol en cotinine bij het screeningsbezoek en/of opname (dag -1) van elke studieperiode, en negatieve testresultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen
  • Bekende allergie voor atorvastatine (of andere statines) of eerdere complicaties bij behandeling met atorvastatine.
  • Deelname aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 5 halfwaardetijden van de actieve delen van de laatste dosis van het onderzoeksproduct of 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering (welke van de twee het langst is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AZD5672 + atorvastatine
Geneesmiddel: AZD5672
100 mg eenmaal daags, 10 dagen
Geneesmiddel: atorvastatine
één enkele dosis van 40 mg op dag 10
Andere namen:
  • Lipitor®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-variabelen
Tijdsspanne: Frequente bemonsteringsmomenten tijdens studieperiodes
Frequente bemonsteringsmomenten tijdens studieperiodes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, bloeddruk, hartslag, veiligheidslaboratorium)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele behandelperiode
Gedurende de gehele behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maura Fallon, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1710C00025
  • EudraCt nr 2008-001725-33

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren