Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия с лекарственными средствами — оценка фармакокинетики как AZD5672, так и аторвастатина

30 ноября 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, одноцентровое, открытое исследование для оценки фармакокинетики как AZD5672 (равновесное состояние), так и аторвастатина (однократная доза) при совместном введении здоровыми добровольцами

Цель исследования — оценить фармакокинетику как AZD5672 (равновесное состояние), так и аторвастатина (однократная доза) при совместном введении здоровым добровольцам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Женщины не должны быть детородными
  • Клинически нормальные физические и лабораторные данные по оценке исследователя, в том числе отрицательные результаты анализов на злоупотребление наркотиками, алкоголем и котинином во время скринингового визита и/или при поступлении (День -1) каждого периода исследования, а также отрицательные результаты анализов

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результаты исследования или способность субъекта участвовать
  • Известная аллергия на аторвастатин (или другие статины) или предшествующие осложнения терапии аторвастатином.
  • Участие в клиническом исследовании с участием исследуемого продукта в течение 5 периодов полувыведения активных компонентов последней дозы исследуемого продукта или за 3 месяца до первого приема (в зависимости от того, что дольше).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
AZD5672 + аторвастатин
Лекарство: AZD5672
100 мг один раз в день, 10 дней
Лекарство: аторвастатин
разовая доза 40 мг на 10-й день
Другие имена:
  • Липитор®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПК-переменные
Временное ограничение: Частые случаи отбора проб в периоды обучения
Частые случаи отбора проб в периоды обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переменные безопасности (нежелательные явления, кровяное давление, пульс, лаборатория безопасности)
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения
На протяжении всего периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Maura Fallon, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1710C00025
  • EudraCt nr 2008-001725-33

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться