Legemiddelinteraksjonsstudie - Vurder farmakokinetikken til både AZD5672 og Atorvastatin
30. november 2010 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, enkeltsenter, åpen studie for å vurdere farmakokinetikken til både AZD5672 (steady-state) og atorvastatin (enkeltdose) når det administreres samtidig i friske frivillige
Formålet med studien er å vurdere farmakokinetikken til både AZD5672 (steady-state) og atorvastatin (enkeltdose) når det administreres samtidig til friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Kvinner bør ikke være i fertil alder
- Klinisk normale fysiske funn og laboratoriefunn som bedømt av etterforskeren, inkludert negative testresultater for misbruk av narkotika, alkohol og kotinin ved screeningbesøket og/eller innleggelsen (dag -1) i hver studieperiode, og negative testresultater
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien, eller forsøkspersonens evne til å delta
- Kjent allergi mot atorvastatin (eller andre statiner) eller tidligere komplikasjoner mot atorvastatinbehandling.
- Deltakelse i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt innen 5 halveringstider for aktive deler av den siste dosen av undersøkelsesproduktet eller 3 måneder før første dosering (den som er lengst).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
AZD5672 + atorvastatin
|
100 mg én gang daglig, 10 dager
én enkelt dose på 40 mg på dag 10
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-variabler
Tidsramme: Hyppige prøvetakingsanledninger i studieperioder
|
Hyppige prøvetakingsanledninger i studieperioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, blodtrykk, puls, sikkerhetslaboratorium)
Tidsramme: Under hele behandlingsperioden
|
Under hele behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maura Fallon, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- CCR5-reseptorantagonister
- Atorvastatin
- N-(1-(3-(3,5-difluorfenyl)-3-(4-metansulfonylfenyl)propyl)piperidin-4-yl)-N-etyl-2-(4-metansulfonylfenyl)acetamid
Andre studie-ID-numre
- D1710C00025
- EudraCt nr 2008-001725-33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .