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Arzneimittelwechselwirkungsstudie – Bewerten Sie die Pharmakokinetik von AZD5672 und Atorvastatin

30. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-I-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Pharmakokinetik von AZD5672 (Steady-State) und Atorvastatin (Einzeldosis) bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde Freiwillige

Der Zweck der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von AZD5672 (Steady-State) und Atorvastatin (Einzeldosis) bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde Freiwillige zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Frauen sollten nicht im gebärfähigen Alter sein
  • Klinisch normale körperliche und Laborbefunde nach Beurteilung durch den Prüfer, einschließlich negativer Testergebnisse für Drogen, Alkohol und Cotinin beim Screening-Besuch und/oder bei der Aufnahme (Tag -1) jedes Studienzeitraums sowie negative Testergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinflussen kann
  • Bekannte Allergie gegen Atorvastatin (oder andere Statine) oder frühere Komplikationen bei der Atorvastatin-Therapie.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten der aktiven Anteile der letzten Dosis des Prüfpräparats oder 3 Monate vor der ersten Dosierung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AZD5672 + Atorvastatin
Arzneimittel: AZD5672
100 mg einmal täglich, 10 Tage
Arzneimittel: Atorvastatin
eine Einzeldosis von 40 mg am 10. Tag
Andere Namen:
  • Lipitor®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Variablen
Zeitfenster: Häufige Sampling-Anlässe während der Studienzeit
Häufige Sampling-Anlässe während der Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen (Nebenwirkungen, Blutdruck, Puls, Sicherheitslabor)
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsperioden
Während der gesamten Behandlungsperioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Maura Fallon, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1710C00025
  • EudraCt nr 2008-001725-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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