日常装用コンタクトレンズの付着物の評価
2012年7月20日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、10 時間装用したときのコンタクト レンズの前面の付着物を測定することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- コンタクトレンズを使用した遠距離での視力が各目で 20/30 (スネレン) 以上に矯正可能。
- 研究に登録する前にヒドロゲルまたはシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを正常に装着している。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 角膜炎（樹状角膜炎）の証拠または病歴;角膜および/または結膜のウイルス性疾患;角膜および/または結膜および/またはまぶたの急性細菌性疾患;目の感染症。および/または目の真菌性疾患。
- 1 つの機能的な目またはモノフィット レンズ。
- 活動性急性眼瞼炎、結膜感染症、虹彩炎などの眼疾患。
- プロトコールに定義されているスクリーニング来院時の細隙灯所見スコアが (1) である場合。
- 局所眼科処方箋または市販 (OTC) 眼科薬の併用。
- コンタクトレンズ装用に悪影響を与える可能性のある重大な眼の副作用を伴う季節性アレルギーの病歴。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PureVision/Acuvue 2
PureVision コンタクト レンズを最初に装着し、Acuvue 2 コンタクト レンズを 2 番目に装着します。
両製品ともそれぞれ10時間着用しました。
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市販のソフトコンタクトレンズを両側に10時間装用
他の名前：
市販のソフトコンタクトレンズを両側に10時間装用
他の名前：
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他の：アキュビュー2/ピュアビジョン
Acuvue 2 コンタクト レンズを最初に装着し、PureVision コンタクト レンズを 2 番目に装着します。
両製品ともそれぞれ10時間着用しました。
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市販のソフトコンタクトレンズを両側に10時間装用
他の名前：
市販のソフトコンタクトレンズを両側に10時間装用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前面レンズの堆積物
時間枠：10時間
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フィルムおよび個別の堆積物は、レンズを 10 時間装着した後に細隙灯を使用して評価されました。
膜の堆積は 5 段階のスケールで記録されました。0 = 堆積なし、きれいな表面。 1 = わずかに、レンズ前面の 1 ～ 5% を占める堆積。 2 = 軽度、レンズ前面の 6 ～ 15% を占める堆積。 3 = 中程度、レンズ前面の 16 ～ 25% を占める堆積。 4 = 重度、レンズ前面の >25% を占める堆積。
個別の堆積物を 5 点スケールで記録しました。0 = 堆積物なし、きれいな表面。 1= マイクロデポジット (10 ドット以下); 2= マイクロデポジット (10 ドットを超える)。 3=マクロ預金。 4 = 1 つ以上のゼリーバンプ。
参加者は、前面レンズ付着物が 2 未満（フィルムとディスクリートの両方でグレード 2 未満）と、前面レンズ付着物が 1 を超える（フィルム、ディスクリート、または両方でグレード 1 より大きい）に分類されました。
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10時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月20日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。